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５．８．２
令和５年６月 16 日

「LDLアフェレシス療法（告示旧８）」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

横浜市立大学附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査部
会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
LDLアフェレシス療法
適応症等：
閉塞性動脈硬化症（薬物療法に抵抗性を有するものであり、かつ、血行再建術及び血
管内治療が困難なものであって、フォンタン分類IIB度以上のものに限る。）
医療技術の概要：
下肢閉塞性動脈硬化症は、下肢の動脈が動脈硬化により狭窄・閉塞し間欠性跛行、安
静時疼痛、潰瘍を呈し生命予後不良であるとともに患者のQOLを著しく損ねる疾患であ
り、世界で2億人以上が罹患しているとされ増加の一途をたどっている。標準的治療は、
動脈硬化リスクファクターの是正、血管内治療・血管外科的治療による血行再建等であ
るが、血管内治療技術が進歩した今日でも一部の症例では治療抵抗性を示し下肢切断術
に至る。本研究では、内服治療等により血中総コレステロール値220 mg/dL以下、かつ LDL
コレステロール値140 mg/dL以下の正コレステロール血症を呈している標準治療抵抗性
閉塞性動脈硬化症の者を対象として、LDLアフェレシス療法を施行する治療法の効果につ
いて検討を行う。
本技術でのデキストラン硫酸カラム吸着法による LDL アフェレシス療法の治療手技
そのものは、高コレステロール血症を呈する場合に保険適応下にて行われる従来法と同
様である。すなわち、週１日もしくは２日の頻度で本療法を施行し、１回目開始から３
ヶ月以内に１クール10回のスケジュールで施行するものとする。
○共主要評価項目：
１）ABI(Ankle Brachial Pressure Index 足関節上腕血圧比)の変化
２）VascuQOL(疾患特異的な QOL 評価)の変化
○副次評価項目：
臨床的検査、理学的検査、下肢・足趾切断術の有無、Fontaine分類の変化
○安全性評価項目：
プロトコル治療期間及びプロトコル治療終了/中止１ヶ月後（＋７日）までに
発生した有害事象における事象名、重症度(CTCAE 4.0版に準じたプロトコル上の
重症度分類）
、因果関係、最悪グレード・最悪日
○目標症例数：35例(登録症例数：32例)
○試験期間：2015年11月～2023年3月
臨床研究登録ID : jRCTs032180100、UMIN000021684

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