医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］
共主要評価項目である治療１か月後の ABI および VascuQOL はともに、治療前と比較し
て対応のあるｔ検定で有意に上昇し（ABI、0.60±0.09 [29 例] vs 0.65±0.13 [25 例]、
p=0.023 [25 例]; VascuQOL 3.7±1.1 [30 例] vs 4.6±1.1 [28 例]、 p<0.001 [28 例]）、
治療３カ月後時点においても同様の値であった（ABI、0.69±0.20 [22 例]; VascuQOL 4.8
±1.0 [25 例]）。
副次評価項目について主なものは以下の通り。
最大歩行距離は、治療前と比較し治療 1 カ月後に有意な変化なし (250.6± 199.0 m vs
265.8±141.3 m、p=0.38 [27 例])。
潰瘍の大きさ(DESIGN-R 分類の size スコアの分布)は、治療前と比較し治療 1 カ月後(対
応のある片側符号付 Wilcoxon 検定、p<0.01 [10 例])に有意に改善した。
下肢安静時疼痛(VAS)は、治療前と比較し治療 1 カ月後に改善傾向であった(34.9±
29.4 mm vs 17.7±29.6 mm、p=0.049 [13 例])。
LDL-コレステロールは、治療前と比較し治療 1 カ月後(76.9±28.2 mg/dL vs 78.8±29.8
mg/dL、p=0.67 [30 例])に有意差を認めなかった。
PWV(pulse wave velocity 患肢の脈波伝播速度測定)は、治療前と比較し治療 1 カ月後
(2144.9±1149.5 cm/s vs 2208.1±1761.5 cm/s、p=0.33 [25 例])に有意差を認めなか
った。
FMD(flow-mediated dilatation 血流依存性血管拡張反応)は、治療前と比較し治療 1
カ月後(2.4±1.6 % vs 3.0±1.9 %、p=0.25 [12 例])に有意差を認めなかった。
足背 SPP(skin perfusion pressure 皮膚灌流圧)は、治療前と比較し治療 1 カ月後(40.5
±17.7 mmHg vs 41.9±21.5 mmHg、p=0.34 [29 例])に有意差を認めなかった。
Fontaine 分類の分布は、治療前と比較し治療 1 か月後に有意な改善を認めた (治療前
I 度 0.0 % / IIa 度 0.0 % / IIb 度 46.7 % / III 度 16.7 % / IV 度 36.7 %; 治療 1
カ月後 I 度 6.9 % / IIa 度 6.9 %/ IIb 度 55.2 % / III 度 13.8 % / IV 度 17.2 %; 両
側符号つき Wilcoxon 検定、p<0.01 [29 例])。
［安全性の評価結果］
試験と因果関係を認める有害事象（臨床研究法での疾病等）は15名の患者において計
27件発生した。このうち重篤な疾病等は６件（カテーテル関連血流感染症３件、血腫２
件、急性冠症候群[不安定狭心症]１件）であり、いずれも研究計画書・試験機器添付文
書等に記載のある既知の有害事象であり、いずれも軽快・回復した。非重篤な疾病等と
して発熱・血圧低下・嘔気・食思不振・腹痛・出血・血腫・皮膚炎・掻痒・体外循環回
路凝固・貧血・好中球増加・低フィブリノゲン血症を認めた。
［総括］
正コレステロール血症を呈している閉塞性動脈硬化症患者において、10回のLDLアフェ
レシス治療の前後でABIおよびVascuQOLの数値が有意に増大した。

2