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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号56/ jRCTs031210443） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34423.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第151回 8／10）《厚生労働省》 |
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動脈形成術
（PTCA）施行後に
おける血栓・塞栓
形成の抑制
○川崎病（川崎病
による心血管後
遺症を含む）
【実施期間】
症例登録期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2023 年９月 30 日
試験実施予定期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2026 年９月 30 日
【予定症例数】
200 症例
【現在の登録状況】
127 症例（2023 年６月 29 日現在）
【主な変更内容】
研究期間の延長
<変更前>
試験実施予定期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2026 年９月 30 日
（症例登録期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2023 年９月 30 日）
<変更後>
試験実施予定期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2028 年９月 30 日
（症例登録期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2024 年９月 30 日）
【変更申請する理由】
2023 年６月 29 日時点で 127 症例が登録されているが、症例登録期間内に 200
症例に到達しない可能性が高い。その原因として希少疾患である家族性大腸腺腫
症（FAP）患者を抱えている主要施設の登録開始が遅れたことが考えられる。
登録開始が全体的に遅れている主な要因として、試験手順を変更したことが考
えられる。試験手順の変更前は内視鏡検査施行後に同意を得ていたが、同意前に
内視鏡検査を施行すると試験薬服用前の内視鏡検査結果および内視鏡写真を評価
項目として研究に利用できないため、同意後に内視鏡検査を施行する手順に変更
した（第 141 回先進医療技術審査部会で承認済み）。この徹底のため全ての参加
施設へ説明会の開催を実施、それぞれの参加施設での患者様の来院日時、内視鏡
検査予約の再調整を行うことも必要となったため、全体の登録が遅れている。
（PTCA）施行後に
おける血栓・塞栓
形成の抑制
○川崎病（川崎病
による心血管後
遺症を含む）
【実施期間】
症例登録期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2023 年９月 30 日
試験実施予定期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2026 年９月 30 日
【予定症例数】
200 症例
【現在の登録状況】
127 症例（2023 年６月 29 日現在）
【主な変更内容】
研究期間の延長
<変更前>
試験実施予定期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2026 年９月 30 日
（症例登録期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2023 年９月 30 日）
<変更後>
試験実施予定期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2028 年９月 30 日
（症例登録期間：先進医療告示日（2021 年 12 月１日）〜2024 年９月 30 日）
【変更申請する理由】
2023 年６月 29 日時点で 127 症例が登録されているが、症例登録期間内に 200
症例に到達しない可能性が高い。その原因として希少疾患である家族性大腸腺腫
症（FAP）患者を抱えている主要施設の登録開始が遅れたことが考えられる。
登録開始が全体的に遅れている主な要因として、試験手順を変更したことが考
えられる。試験手順の変更前は内視鏡検査施行後に同意を得ていたが、同意前に
内視鏡検査を施行すると試験薬服用前の内視鏡検査結果および内視鏡写真を評価
項目として研究に利用できないため、同意後に内視鏡検査を施行する手順に変更
した（第 141 回先進医療技術審査部会で承認済み）。この徹底のため全ての参加
施設へ説明会の開催を実施、それぞれの参加施設での患者様の来院日時、内視鏡
検査予約の再調整を行うことも必要となったため、全体の登録が遅れている。