上記のことがあり、月のエントリーをこれまでの平均数である８、９症例で再
計算したところ、2024 年３月 31 日に 200 症例登録できる結果となった。しかし
FAP 患者は半年に１度の割合で外来管理されていることと、新型コロナウイルス
の状況が不安定なため、患者登録にはさらに半年を要すると考え、患者登録期間
を 2024 年９月 30 日まで延長した。
また、試験実施期間を２年間延長としたのは、24 ヶ月目の大腸内視鏡検査を
『服用開始から 23 ヶ月以降 36 ヶ月末までに実施』としているためであり、内視
鏡検査結果がでるのが 2027 年９月までかかる可能性を考慮した。そこから、CRF
等の収集・解析の期間も踏まえ、２年間の延長とした。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施予定期間・症例登録期間延長について、2023 年６月 22 日に、国立研
究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会（CRB3180008）に
て承認された。
以上