分析前協議～分析枠組みの決定について
分析前協議の流れ

○

製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析方法等について協議し、分析対象集団、比較対照技術（比較対象
品目を含む。）及び分析に用いる臨床試験等の基本的な方針案（分析枠組み案）を策定する。また、分析中に協議
が必要になると想定される事項を整理する。
○ 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、必要に応じて、費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門家に
対し、分析のために必要な事項を照会することができる。
○ 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、中医協総会における品目の指定後速やかに分析前協議を開始し、原則
として、品目の指定から３月後に開催される費用対効果評価専門組織に、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内
容並びに分析中に協議が必要な事項を報告する。
分析前協議の実施体制

○

分析前協議については、原則として国立保健医療科学院と製造販売業者で行う。臨床の専門家等についても両者
の合意があれば１回目の分析前協議から参加することができる。
○ 国立保健医療科学院は、分析前協議の内容を公的分析班と協議し、公的分析班は、必要に応じて分析前協議に参
加することができる。

費用対効果評価専門組織（ⅰ）＜分析枠組みの決定＞

○

費用対効果評専門組織は、分析前協議で策定された枠組み案を審査し、分析枠組みを決定する。
（審査内容）
・ 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容
・ 分析枠組み案の科学的妥当性
・ 追加検討の要否及びその方法
・ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等を含めた評価等 12