別添

専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧（第Ⅰ～Ⅲ回要望）

No.

要望番号

成分名

要請内容

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

開発要請に対する企業見解
（概略）注

検討状況等

現在計画中の使用実態調査の結果を踏
まえて検討予定

治験相談実施済み
国内使用実態調査、海外臨床試験の結果
等を利用した申請を検討予定

現在計画中の使用実態調査の結果を踏
まえて検討予定

治験相談実施済み
国内使用実態調査、海外臨床試験の結果
等を利用した申請を検討予定

＜代謝・その他WG＞
1

Ⅲ-①-49

バシリキシマブ（遺伝子組換え） 肝移植後の急性拒絶反応の抑制

日本移植学会

ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社

2

Ⅲ-①-50

バシリキシマブ（遺伝子組換え） 肝移植後の急性拒絶反応の抑制

日本移植学会

ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社

○

第一三共株式会社

適応外薬

○

日本小児呼吸器疾 サンド株式会社
患学会
科研製薬株式会社

適応外薬

○

＜循環器WG＞
3

Ⅱ-17

アドレナリン

0.01%注射液の剤形追加
心停止の補助治療、各種疾患もしくは状
小児救急医学会
態に伴う急性低血圧またはショック時の補
助治療

プレフィルドシリンジの要望について、要望
者と対応協議中
学会のレジストリ結果公表待ち

＜抗菌・抗炎症WG＞
4

Ⅱ-45

エタンブトール塩酸塩

肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加

5

Ⅱ-72

クリンダマイシンリン酸エステル
及びクリンダマイシン塩酸塩

トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防

6

Ⅱ-223

ホリナートカルシウム

トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防

リファンピシン

肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加

Ⅱ-272.1
7
Ⅱ-272.2

公知申請を希望する。

リファンピシンとの併用剤
企業見解確認中

ファイザー株式会社 適応外薬

公知申請を希望する。

公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施

ファイザー株式会社 適応外薬

公知申請を希望する。

公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施

公知申請を希望する。

企業見解確認中

日本小児呼吸器疾
患学会
第一三共株式会社
サンド株式会社
日本感染症学会

適応外薬

○