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資料3-1 抗菌・抗炎症WG (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
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要望番号
Ⅳ-155
要望された医薬品
要 望 内 容
要 望 者 名
日本脊椎関節炎学会、日本リウマチ学会、日本 AS 友の会
一
般
名
アダリムマブ（遺伝子組換え）
会
社
名
アッヴィ合同会社
効能・効果
X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
用法・用量
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として 40 mg を 2 週に 1 回、皮下注射する。
「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価
イ
体軸性脊椎関節炎（axSpA）は、脊椎関節炎のうち、体軸関節病変を主体とする全身性の慢性炎症性疾患であり、炎症性背部痛を特
徴とし、末梢関節の障害やぶどう膜炎、炎症性腸疾患、乾癬、心血管症等の骨関節外症状を併発することもある。axSpA は、強直性脊
椎炎（AS）と X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）に分けられ、nr-axSpA は AS の前段階又は軽症例という考えもあ
るものの、いくつかのレジストリ及び臨床試験のデータによると、両者は疼痛、疾患活動性、健康関連 Quality of Life、労働アウトカム
等において同程度の負担を有することが報告されている。nr-axSpA では、進行により、不可逆的な骨化、体軸関節の強直、可動域制
限、関節破壊等の身体機能障害が認められることから、
「イ
病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当
すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性
ウ
〔特記事項〕
海外で実施されたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（ABILITY-1 試験、Ann Rheum Dis. 2013; 72: 815-22）の結果、nr-axSpA 患
者において、プラセボに対する本薬の優越性が確認され、安全性プロファイルは本薬の他の適応疾患で報告されているものと同様であ
った。当該試験成績を基に欧州で要望効能・効果及び用法・用量の承認を得ており、また、ASAS-EULAR（Ann Rheum Dis. 2017;76: 97891）
、ACR/SAA/SPARTAN（Arthritis Rheum. 2019; 71: 1599-613、Arthritis Care Res. 2019; 71: 1285-99）、APLAR（Int J Rheum Dis. 2019; 22:
340-56）等の海外ガイドラインにおいて、nr-axSpA 患者に対し TNF 阻害薬による治療が推奨されている。また、国内で実施された axSpA
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Ⅳ-155
要望された医薬品
要 望 内 容
要 望 者 名
日本脊椎関節炎学会、日本リウマチ学会、日本 AS 友の会
一
般
名
アダリムマブ（遺伝子組換え）
会
社
名
アッヴィ合同会社
効能・効果
X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
用法・用量
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として 40 mg を 2 週に 1 回、皮下注射する。
「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価
イ
体軸性脊椎関節炎（axSpA）は、脊椎関節炎のうち、体軸関節病変を主体とする全身性の慢性炎症性疾患であり、炎症性背部痛を特
徴とし、末梢関節の障害やぶどう膜炎、炎症性腸疾患、乾癬、心血管症等の骨関節外症状を併発することもある。axSpA は、強直性脊
椎炎（AS）と X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）に分けられ、nr-axSpA は AS の前段階又は軽症例という考えもあ
るものの、いくつかのレジストリ及び臨床試験のデータによると、両者は疼痛、疾患活動性、健康関連 Quality of Life、労働アウトカム
等において同程度の負担を有することが報告されている。nr-axSpA では、進行により、不可逆的な骨化、体軸関節の強直、可動域制
限、関節破壊等の身体機能障害が認められることから、
「イ
病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当
すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性
ウ
〔特記事項〕
海外で実施されたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（ABILITY-1 試験、Ann Rheum Dis. 2013; 72: 815-22）の結果、nr-axSpA 患
者において、プラセボに対する本薬の優越性が確認され、安全性プロファイルは本薬の他の適応疾患で報告されているものと同様であ
った。当該試験成績を基に欧州で要望効能・効果及び用法・用量の承認を得ており、また、ASAS-EULAR（Ann Rheum Dis. 2017;76: 97891）
、ACR/SAA/SPARTAN（Arthritis Rheum. 2019; 71: 1599-613、Arthritis Care Res. 2019; 71: 1285-99）、APLAR（Int J Rheum Dis. 2019; 22:
340-56）等の海外ガイドラインにおいて、nr-axSpA 患者に対し TNF 阻害薬による治療が推奨されている。また、国内で実施された axSpA
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