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参考資料２－３ ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書［3.0MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34889.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第6回 8／30）《厚生労働省》 |
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3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）
承認前から実施している SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験を継続して実施す
る。
【目的】
・ 軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者に本剤を 5 日間反復投与したときの COVID-19 の 5 症
状が快復するまでの時間に基づく臨床症状改善効果をプラセボと比較する。
・ 無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者に本剤を 5 日間反復投与したときの有効
性を探索する。
【実施計画】
実施期間：2022 年 1 月～2022 年 8 月
登録期間：2022 年 1 月～2022 年 7 月
目標症例数：軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者/ 1590 例、無症候/軽度症状のみ有する SARSCoV-2 感染者/480 例
観察期間：本剤の投与開始から 28 日間
評価項目：軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者に対して COVID-19 の 5 症状が快復するまでの
時間を主要評価項目、Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの
変化量及び SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間を主要な副次
評価項目とした。無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者に対して、主要評価項目
は設定しない。
【節目となる予定の時期及びその根拠】
・ 試験総括報告書作成時：目標症例数の集積が完了し、データを固定した段階で最終解析を
実施する。
【当該有効性に関する調査・試験の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びそ
の開始の決定基準】
節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。
・ 新たな安全性及び有効性に関する検討事項に対する、追加の調査やリスク最小化策の策定
要否について検討を行う。
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国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）
承認前から実施している SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験を継続して実施す
る。
【目的】
・ 軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者に本剤を 5 日間反復投与したときの COVID-19 の 5 症
状が快復するまでの時間に基づく臨床症状改善効果をプラセボと比較する。
・ 無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者に本剤を 5 日間反復投与したときの有効
性を探索する。
【実施計画】
実施期間：2022 年 1 月～2022 年 8 月
登録期間：2022 年 1 月～2022 年 7 月
目標症例数：軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者/ 1590 例、無症候/軽度症状のみ有する SARSCoV-2 感染者/480 例
観察期間：本剤の投与開始から 28 日間
評価項目：軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者に対して COVID-19 の 5 症状が快復するまでの
時間を主要評価項目、Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの
変化量及び SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間を主要な副次
評価項目とした。無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2 感染者に対して、主要評価項目
は設定しない。
【節目となる予定の時期及びその根拠】
・ 試験総括報告書作成時：目標症例数の集積が完了し、データを固定した段階で最終解析を
実施する。
【当該有効性に関する調査・試験の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びそ
の開始の決定基準】
節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。
・ 新たな安全性及び有効性に関する検討事項に対する、追加の調査やリスク最小化策の策定
要否について検討を行う。
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