1. 医薬品リスク管理計画の概要
1.1 安全性検討事項
重要な特定されたリスク
アナフィラキシー
重要な特定されたリスクとした理由：
国内製造販売後に本剤との因果関係が否定できないアナフィラキシーの症例が集積したこと
から、重要な特定されたリスクに設定した。
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：
【内容】
・ 通常の医薬品安全性監視活動
・ 追加の医薬品安全性監視活動
1. 一般使用成績調査
【選択理由】
通常の医薬品安全性監視活動に加え一般使用成績調査を通じて情報を収集し、アナフィラキ
シーの発現状況を把握する。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、電子添文の「11.1 重大な副作用」の項及び患者向医薬品
ガイドに記載して注意喚起する。
【選択理由】
本リスクに関する情報を医療従事者及び患者に提供することで、本剤の適正使用の理解を促
し、安全性の確保を図るため。

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