第53回生命倫理・安全部会
令和５年８月31日

資料53-2

同意文書の保存期間について

クローン法施行規則では、届出者が義務付けられている記録（提供者の
同意に関する事項を含む）の保存期間は、特定胚の譲渡、滅失又は廃棄後
５年間とされている。
ただし、クローン胚、核移植胚の作成に当たっては提供者の個人情報が
作成者に移送されないこととされており、作成機関の記録の保存義務は
同意文書には適用されないとも解釈できる。
一方、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３
年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）において、情報等の
保存について以下のように規定している。
第 13 研究に係る試料及び情報等の保管
⑸ 研究機関の長は、当該研究機関において保管する情報等※につい
て、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽
微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場
合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年
を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された
日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管さ
れるよう必要な監督を行わなければならない。
上記規定は、研究成果の科学的な信頼性の保証や社会からの信頼を確
保するための措置として規定されたもの。
研究は、後に検証が必要となる場合があることから、可能な限り長期間
保管することを原則としつつ、侵襲を伴う介入を行う研究は、カルテの保
存期間も踏まえ、保存を必須とする期間を規定している。
特定胚を取扱う研究は、その他の生命・医学系研究よりも慎重な情報の
取扱いを行うべきと考えられることから、少なくとも、生命・医学系指針
より短い保存期間を設定することは適切ではない。
そのため、クローン法施行規則や上記指針に示した考え方に基づき、適
切に扱うものとする。
1