参考
○人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（抜粋）
第 13 研究に係る試料及び情報等の保管
⑴ 研究者等は、研究に用いられる情報及び試料・情報に係る資料（試料・情報の提
供に関する記録を含む。以下「情報等」という。）を正確なものにしなければなら
ない。
⑸ 研究機関の長は、当該研究機関において保管する情報等について、可能な限り
長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研
究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了に
ついて報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表に
ついて報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に
保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、仮名加工情報及び削
除情報等（個人情報保護法第 41 条第１項の規定により行われた加工の方法に関
する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報の作成に用いられた個人情
報を復元できるものに限る。）並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管（削
除情報等又は加工方法等情報については、これらの情報を破棄する場合を除く。）
についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・
情報を提供する場合は提供を行った日から３年を経過した日までの期間、試料・
情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経
過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。

（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス）
２ ⑴の「試料・情報に係る資料」には、研究対象者等の同意文書や試料・情報の提
供に関する記録に加え、症例報告書や研究対象者が作成する記録、修正履歴（日付、
氏名含む。）、第８の３の規定により作成された試料・情報の提供に関する記録など
も含まれる。（以下略）
10

⑸の規定に関して、研究においては、数年後に検証が必要となる場合があるため、
研究機関以外の既存試料・情報の提供を行う機関の長においても、提供を行った情
報について可能な限り長期間保管されるよう努めることが望ましい。

3