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【資料２－１】プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（案）の概要 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35048.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第2回 9／6）《厚生労働省》 |
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医療現場向け医療機器として薬事承認を得たプログラム医療機器に関して、使
用目的や仕様等を変更した家庭（一般）向けプログラム医療機器としての薬事
承認を取得するための考え方の検討。
プログラム医療機器の認証基準や審査のポイントの充実化。
将来的に治療支援用アプリを含むプログラム医療機器が多数薬事承認された場
合、医師や患者が複数のアプリを同時に使用することが想定されるため、アプ
リ管理を容易にするためのダッシュボードの開設の検討。
（相談・審査体制の拡充）
ＰＭＤＡプログラム医療機器審査室及び厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
の体制強化。
プログラム医療機器の不具合報告や添付文書の改訂を含む市販後安全対策に不
慣れな企業に対する助言等、個別企業へのコンシェルジュ対応。
プログラム医療機器に特化したＰＭＤＡ相談制度の新設。
一定期間内に繰り返し相談できるＰＭＤＡ「サブスクリプション型相談」導入。
（海外展開の推進）
ＭＤSＡＰを参考としたアジア版プログラム医療機器単一審査制度の枠組みの
構築。
国内で開発・薬事承認されたプログラム医療機器の海外展開を促進するため、
プログラム医療機器の審査報告書及び認証基準等の英語版の公表、参照国の海
外規制当局との間で相談フェーズより支援する枠組みの検討。
日本で薬事承認されたプログラム医療機器の海外での製造販売に向けて、その
国又は地域の仕様に合わせてローカライゼーションするための追加開発費用の
援助。
医療機器の購入の要否を意思決定する海外医療機関の医師（Key Opinion Leader）
等との関係構築に向けた、在外公館の保健省とのネットワーク等を活用した支
援。
３．新たなパッケージ戦略の内容
○ 上記２．の議論結果を踏まえ、プログラム医療機器の早期実用化を図るため、開発
支援事業の拡充、製造販売後に社会的価値を高める二段階承認の考え方を含めた
合理的な薬事規制の検討、相談・審査体制の拡充、及び日本発医療機器の海外展開
を推進する新たなパッケージ戦略（資料２－２）を策定した。
１．萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表
（１）萌芽的シーズに対する製品ライフサイクルを踏まえた相談の実施
① プログラム医療機器の開発及び薬事承認に必要な情報に関する動画をＰＭ
ＤＡのホームページや YouTube 等を通じて発信する。
② ＰＭＤＡがその他の相談事業（MEDISO、MEDIC、InnoHub 等）と積極的に連携
し、相談事業の支援策等の効率化を図る。
③ スタートアップ企業と既存企業との連携を支援する。
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用目的や仕様等を変更した家庭（一般）向けプログラム医療機器としての薬事
承認を取得するための考え方の検討。
プログラム医療機器の認証基準や審査のポイントの充実化。
将来的に治療支援用アプリを含むプログラム医療機器が多数薬事承認された場
合、医師や患者が複数のアプリを同時に使用することが想定されるため、アプ
リ管理を容易にするためのダッシュボードの開設の検討。
（相談・審査体制の拡充）
ＰＭＤＡプログラム医療機器審査室及び厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
の体制強化。
プログラム医療機器の不具合報告や添付文書の改訂を含む市販後安全対策に不
慣れな企業に対する助言等、個別企業へのコンシェルジュ対応。
プログラム医療機器に特化したＰＭＤＡ相談制度の新設。
一定期間内に繰り返し相談できるＰＭＤＡ「サブスクリプション型相談」導入。
（海外展開の推進）
ＭＤSＡＰを参考としたアジア版プログラム医療機器単一審査制度の枠組みの
構築。
国内で開発・薬事承認されたプログラム医療機器の海外展開を促進するため、
プログラム医療機器の審査報告書及び認証基準等の英語版の公表、参照国の海
外規制当局との間で相談フェーズより支援する枠組みの検討。
日本で薬事承認されたプログラム医療機器の海外での製造販売に向けて、その
国又は地域の仕様に合わせてローカライゼーションするための追加開発費用の
援助。
医療機器の購入の要否を意思決定する海外医療機関の医師（Key Opinion Leader）
等との関係構築に向けた、在外公館の保健省とのネットワーク等を活用した支
援。
３．新たなパッケージ戦略の内容
○ 上記２．の議論結果を踏まえ、プログラム医療機器の早期実用化を図るため、開発
支援事業の拡充、製造販売後に社会的価値を高める二段階承認の考え方を含めた
合理的な薬事規制の検討、相談・審査体制の拡充、及び日本発医療機器の海外展開
を推進する新たなパッケージ戦略（資料２－２）を策定した。
１．萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表
（１）萌芽的シーズに対する製品ライフサイクルを踏まえた相談の実施
① プログラム医療機器の開発及び薬事承認に必要な情報に関する動画をＰＭ
ＤＡのホームページや YouTube 等を通じて発信する。
② ＰＭＤＡがその他の相談事業（MEDISO、MEDIC、InnoHub 等）と積極的に連携
し、相談事業の支援策等の効率化を図る。
③ スタートアップ企業と既存企業との連携を支援する。
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