３．早期実用化のための体制強化等
（１）ＰＭＤＡの審査･相談体制、市販後体制の強化
① ＰＭＤＡの「プログラム医療機器審査室」を「プログラム医療機器審査部」
に組織改編し、プログラム医療機器に係る相談・審査体制を強化する。
② プログラム医療機器の不具合報告や添付文書の改訂等、市販後安全対策に
不慣れな企業への伴走型支援を行う。
（２）ＰＭＤＡの SaMD に特化した相談区分の新設
① ＰＭＤＡにプログラム医療機器に特化した相談区分を新設する。
② ＰＭＤＡに１回の相談申込で一定期間であれば複数回の相談を実施できる
「サブスクリプション型相談」を新設する。
（３）産学官連携フォーラム・サブフォーラム開催
SaMD 産学連携フォーラム・サブフォーラムを毎年度開催する。
（４）承認事例公開 DB の充実化
プログラム医療機器の承認事例公開 DB を充実させる。
４．日本発 SaMD 国際展開支援
（１）海外の SaMD に関する薬事承認・販売制度等の調査
海外の SaMD 薬事制度及び市販されている SaMD の販売制度に係る実態調査を
実施し、海外と日本の SaMD 薬事制度及び販売制度の違いを明確にする。
（２）参照国での日本の SaMD の審査結果の受入れ促進
海外審査当局が日本の SaMD の承認・認証結果等を広く参照できるよう、ＰＭ
ＤＡでプログラム医療機器の審査報告書、認証基準等の英語版を策定及び公
表する。
（３）厚生労働省の体制強化
厚生労働省におけるプログラム医療機器の参照国調整等を行う体制整備を図る。
（４）ＰＭＤＡアジア事務所の整備
① ＰＭＤＡが公開している SaMD に関する審査関連資料に基づくワークショッ
プを開催する。
② SaMD の審査に活用できる標準・指標等に関する情報共有及びワークショッ
プを開催する。
③ SaMD の各国規制制度の構築における知識・経験を共有・支援する。
（５）現地での事業環境整備支援（キーパーソンとの関係構築等）
海外でのキーパーソン（医師等）との関係構築等の事業環境整備を支援する。

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