（２）医療機器開発等に資するガイドライン等の策定・公表
① プログラム医療機器に係る次世代医療機器評価指標を策定する。
② プログラム医療機器に係る開発ガイダンスを策定する。
③ プログラム医療機器に係る審査のポイント及び認証基準等について、
業界の
要望等を踏まえて策定する。
（３）家庭（一般）向け SaMD の承認審査の考え方（医療現場向け SaMD からの転用を
含む）の整理・公表
一般消費者を対象とした使用目的及び仕様等に対応させた家庭向けプログラ
ム医療機器の薬事承認申請の考え方について、医療現場向けプログラム医療機器
の申請資料等の活用を含めた薬事承認のあり方を整理・公表する。
２．SaMD の特性を踏まえた実用化促進
（１）二段階承認の考え方の整理及び公表・承認事例の公表
① プログラム医療機器に係る二段階承認の考え方を整理・公表する。
② 薬事承認におけるリアル・ワールドデータの利活用及び評価データの信頼性
を確保する要件等の課題を整理する。
（２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の効率化
プログラム医療機器の変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の
効率化するため、必要な申請書及び添付資料等の具体的な記載例を公表すると
ともに、質疑応答集を充実化させる。
（３）革新的な SaMD に係る優先的な審査等の試行的実施
① プログラム医療機器に係る優先的な審査等を試行的に実施する。
② 指定品目のうち、一定条件の中小企業等の要件を満たす企業に、当該要件を
満たす品目に係る相談手数料及び審査・調査手数料の全額納付後に５割を助
成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施する。
（４）医療現場向け・家庭（一般）向け SaMD の販売方法に関する明確化のための指
針等の策定
医療現場向けプログラム医療機器と家庭（一般）向けプログラム医療機器の
販売方法に関する明確化に関する指針や考え方を検討する。
（５）改良医療機器に関する審査報告書の作成・公表
プログラム医療機器に関して、新医療機器の審査報告書を公表しているが、
改良医療機器の審査報告書についても作成・公表を行う。
（６）開発事業者に対する開発・実証資金等の補助（海外展開に関する開発・実証を
含む）
プログラム医療機器の国内外における開発及び実証に係る資金等を支援する。
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