第13回

令和３年９月 16 日

医薬品等行政評価・監視委員会
令和５年９月20日

第５回医薬品等行政評価・監視委員会

資料３

医薬品等行政評価・監視委員会において検討すべき課題
佐藤 嗣道
医薬品等行政評価・監視委員会において検討すべき課題について、日本薬剤疫学会の理事
を対象にメール等によりヒアリングを行いました。その結果を、以下の１から７に整理して
ご報告いたします（個々の理事の意見をまとめたものであり、日本薬剤疫学会の見解ではな
いことをお断りいたします）。
１．新型コロナワクチンの安全性に関する評価方法について
ワクチン接種後の死亡やアナフィラキシーなどの有害事象の発生がワクチンによるか否
かの因果関係を 1 例 1 例個別に評価することには限界がある。したがって、死亡や有害事
象の発生をワクチン接種者と非接種者で比較することを可能とする基盤構築が必要不可欠
である。米国 CDC の Vaccine Safety Datalink や、北欧諸国のレジストリに代表されるよ
うに、世界の多くの国で予防接種の有無と医療レセプト等のデータを連結させ、迅速な解析
を可能とする体制が構築されている。日本においてもそのような基盤構築を早急に進める
べきであり、そのために国はリーダーシップを発揮するべきである。
①死亡リスクに関する評価
自治体（市区町村）が保有するワクチン接種台帳のデータを、同じ市区町村が保有する人
口動態統計（死亡診断書）あるいは戸籍または住民基本台帳のデータと照らし合わせること
により、ワクチン接種者と非接種者の死亡率を比較することが可能ではないか。さらに、複
数の市区町村からのデータを集約して解析する仕組みを作れば、より大規模な調査が可能
ではないか。
②死亡以外の有害事象に関する評価
自治体（市区町村）が保有するワクチン接種台帳のデータを、同じ市区町村が保有する国
保のレセプトデータとリンクすることにより、ワクチン接種者と非接種者における有害事
象の発生率を比較することが可能ではないか。さらに、複数の市区町村からのデータを集約
して解析する仕組みを作れば、より大規模な調査が可能ではないか。さらには、国のリーダ
ーシップにより、都道府県と市区町村の協力をえて、ワクチン接種台帳のデータを都道府県
レベルで集約し、都道府県単位の後期高齢者医療のレセプトデータとリンクすることも可
能ではないか。
２．薬害肝炎検証委員会の「最終提言」に対する進捗と成果の確認
「最終提言」の「第４ 薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し」として提言された
事項のうち、例えば（４）市販後安全対策等、②得られた情報の評価、エ 電子レセプト等
のデータベースの活用については、GPSP 省令の改正により製造販売後 DB 調査が加わっ
たが、進捗は順調であるか。また、
「また、異なる情報源からのデータがリンク可能となり
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参考資料２