かつデータのバリデーションが可能となるような仕組みがない限り、その有用性は極めて
限定的なものになるため、十分な倫理的配慮を行った上で、関係者との協力の下で、個人識
別子などを用いて、電子カルテ等のデータへのリンクを可能とし、高度な分析への活用を可
能にすることの検討も行う必要がある」との記載については、どのように実現するのか。例
えば、ソリブジンと 5-FU 製剤との併用により副作用死亡例が発生したが、癌治療の診療科
データと他院での帯状疱疹治療のデータがつながっていない MID-NET ではこのシグナル
は拾えない。長期的な追跡についても転院以降ではデータが欠損する。異なる情報源からの
データのリンクは、欧米のみならず、台湾や韓国でも実現・強化されてきている。医療に関
わる電子的データの利用の在り方においてアジア諸国の後塵を拝してきた日本とこれらア
ジア諸国との差は広がるばかりである。将来にわたる公衆衛生に関連する電子的データ利
用の仕組みに関する包括的プランを策定し、その実現に向けて具体的なタイムテーブルに
する必要がある。
３．個別の副作用報告制度の“現代的”更新
現在の副作用報告制度においては実際に発生した事例の一部のみが報告されることから、
SNS やインターネットで検索すれば、規制当局に報告されている数倍の副作用（疑い）事
例をよりスピーディに見つけることが可能となっている。一方で、こうしたソーシャルメデ
ィア由来の情報や治療支援スマホ等から AI を使った副作用事例の検出システムを開発する
ことを想定した場合、その事例を現在の報告制度の様式で個別に報告するとなると、医療機
関や製薬企業における報告労務の増大が甚大となり、現実的ではない。本来、収集した情報
を調べて副作用シグナルを検出すべきであるのに、見ざる、聞かざる、言わざるになってい
ないか。ICT 技術の進歩を患者さんに還元できていないのではないか。個別の副作用報告制
度のあり方を、真に副作用被害を防ぐために活用できるよう考え直す時期にきている。
４．目的に整合した医薬品安全性監視活動への移行
目的に整合しない、従来から変わりないファーマコビジランス（医薬品安全性監視）活動
が、未だに少なくない。とくに旧来型の比較群を設けない使用成績調査は、その労務やコス
トが多大であるにも関わらず得られる知見が限られており、労務・コストに見合わない。そ
の背景には、薬機法（第 14 条の４第 6 項）
「当該医薬品の使用の成績に関する調査（中略）
を行い」
、という記述の解釈があるとも言われている。安全性の懸念がない場合にも医療現
場の負担の大きい使用成績調査を一律に全ての医薬品に課すのは目的に整合しないと思わ
れる。
「使用の成績」には様々な情報源があり、目的に応じた調査が「使用の成績に関する
調査」である旨の解釈を明示すべきではないか。データベースを用いた研究では比較群の設
定に全く障壁がなく比較群を設けた調査が実施されている一方で、調査対象の医薬品の投
与患者のみを対象とする調査が実施されている現状がある。これは「医薬品の製造販売後調
査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（平成 31 年 3 月 14 日）」に示され
た、科学的に適切なリサーチクエスチョンの設定や、データベース研究の利点を活かすと言
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