疑問である。疫学課という課があるが、審査部門や安全対策部門とは独立したレギュラトリ
ーサイエンス部門に紐づく組織構成になっている。審査部門、安全対策部門、MID-NET 運
営などの部署の各々に、しかるべき数の（薬剤）疫学専門家が配置されるべきではないか。
また、安全部門、審査部門、MID-NET 運営などの業務は、部門間でどのように連携して
行われているのか疑問である。疫学専門家活用の観点から組織体制を見直す必要があるの
ではないか。
２）MID-NET の運営と医薬品等の承認を同じ組織が行うことの問題点
行政機関として適合性の審査を担う PMDA の信頼性保証部門と、MID-NET データべー
ス事業者という立場を担う PMDA の MID-NET 運営課が、同じ PMDA の中にあることに
懸念はないか。PMDA の MID-NET 運営課が管理・運営する MID-NET を使用する製造販
売後調査では、
企業はその利用に際し GPSP への適合を確認する責務があり、
それは PMDA
の MID-NET 運営課への査察という形で行われる。その一方で、PMDA の MID-NET 運営
課が提供したデータによって製薬企業が実施した製造販売後調査に対し、PMDA の信頼性
保証部門が GPSP への適合性を審査し「承認する」
。これらが同じ組織内にあるという点が
不可解であり、ある種の利益誘導になる可能性は否定できないと考える。
３）副作用シグナルの検出・強化・検証に至るプロセス
安全対策部での副作用報告 DB の活用においては、副作用シグナルの検出・強化・検証の
プロセスを効率的に実行する観点から、改善の余地があるのではないか。具体的には、以下
の点について検討が必要ではないか。特に、CIOMS VI ワーキンググループ報告書「臨床試
験からの安全性情報の取り扱い」以降、個別症例による質的な因果関係判定は迅速報告の必
要性判断のため、臨床研究による集積データによる量的評価は安全性中核情報および製品
ラベルにおける因果関係判定に用いられるべきとする、世界的に共通な判断基準に立脚し
た安全管理情報の評価を実践すべきであろう。
①副作用シグナルの検出：欧米の規制当局では、膨大な副作用報告から優先的に検討すべき
副作用シグナルをデータマイニングの手法を用いて検出することが行われている。わが国
でも、副作用報告 DB からシグナル検出を行うことができる物理的なシステムは導入され
ているものの、欧米のような形での活用を行う体制・運用には至っておらず、従前の個別症
例評価に依拠しているようである。シグナル検出体制を見直す必要性があるのではないか。
②副作用シグナルの強化：シグナル検出後の、副作用報告 DB を用いた副作用報告の症例集
積研究（副作用の好発時期や患者背景などの分析）などを、よりシステマティックに行うこ
とができるのではないか。
③副作用シグナルの検証：副作用報告 DB を用いて検出・強化された副作用シグナルを検証
するため、
定量的な因果関係の評価を目的とした MID-NET や NDB を用いた調査を PMDA
自らが計画・実施する、あるいは企業に計画・実施を指導するといったことは既に一部実施
されているが、より迅速かつ積極的な実施が可能となるようにすべきではないか。
以上
4