参考資料３

薬事分科会審議参加規程
平成２０年１２月１９日
薬事・食品衛生審議会薬事分科会

薬事・食品衛生審議会の委員任命及び審議に当たっては、審議の中立性・公平性
を確保するため、従前から、薬事に関係する企業の役員、職員又は当該企業から定
期的に報酬を得ている顧問等に就任している場合には、委員として任命しないこと
とするほか、医薬品等の承認、再評価等の調査審議に関し、治験を実施する等専門
家等として申請資料の作成に密接に関与した者である委員が含まれている場合等に
おける審議及び議決の取扱いを定め、対処してきたところである。
これに加え、申請者等から寄附金・契約金等を受け取っていた委員が含まれてい
る場合についても、平成１９年４月に開催された薬事分科会において、暫定的な申
し合わせを定め、適用するとともに、薬事・食品衛生審議会の委員５名に外部有識
者３名で構成されるワーキンググループを設置し、引き続き検討してきたところで
ある。
このような経緯を経て、平成２０年３月２４日、「審議参加に関する遵守事項」を
薬事分科会申し合わせとして定め、同年５月から運用しているところであり、各委
員等は、本遵守事項の趣旨に則り、寄附金・契約金等の申告を適正に行う等、審議
の中立性、公平性及び透明性の確保に努めてきたところである。
一方、本遵守事項は、寄附金・契約金等に係る正式なルールの第一歩であり、ま
た、寄附金・契約金等の受領と審議参加との関係はそもそも論理的に導くことがで
きるものではなく、欧米の事例等を参考に定めたところであるが、対象とする寄附
金・契約金等の範囲、組織の取扱い、申告の方法等更なる検討を要する課題もある
ことから、外部有識者等で構成されるワーキンググループを設置し、平成２０年末
を目途に、必要な改善方策の検討を行うこととされた。
これを踏まえて、「審議参加に関する遵守事項の検証・検討委員会」が設置され、
平成２０年７月から６回にわたり、遵守事項の運用結果や、我が国や諸外国におけ
る状況等を踏まえた検討が重ねられてきたところであり、平成２０年１２月５日、
更なる改善方策を盛り込んだ「審議参加に関する遵守事項の検証・検討委員会報告
書」が取りまとめられた。
本報告書において、「審議参加に関する遵守事項」は、国民への説明責任を果たす
という観点からより規範性の高いものとして位置付けることが適当であり、その名
称も「審議参加規程」などに改めることが適当とされたことなどを踏まえ、今般、
薬事分科会として本規程を定めるに至ったものである。
今後、各委員等は、本規程を踏まえた適切な対応を図ることとする。併せて、薬
事分科会から独立した評価委員会を設け、少なくとも年１回、特例的な取扱いを含
めた運用状況の評価や必要な改善方策の検討を継続的に行い、審議のより一層の中
立性、公平性及び透明性の確保に努めることとする。

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