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参考資料６ 日米欧の審議参加ルールの比較 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingisankakitei_shiryo_R5.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 審議参加規程評価委員会（令和5年度第1回 10／4）《厚生労働省》 |
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参考資料６
R3.9.24 令和３年度第１回審議参加規程評価委員会 資料３
日米欧の審議参加ルールの比較
審議参加のル
ールを規定す
る主な制度
日本（厚生労働省：薬事・食品衛生 米国（FDA：Advisory Committees） 欧州（EMA：Committee for
審議会）
Medicinal Products for Human Use
（CHMP）等）
薬事分科会審議参加規程
18 U.S.C.§208 : Acts affecting European Medicines Agency policy
（平成 20（2008）年 12 月策定）
a personal financial interest
on the handling of competing
5 CFR §2635.502 : Personal and interests of scientific
business relationships
committees’ members and experts
（令和２（2020）年６月策定）
※Guidance for the Public, FDA
Advisory Committee Members, and FDA
※ 欧州（EMA）では、加盟国の審査当局
Staff on Procedures for Determining
の職員（公務員相当）が審議会に参加して
Conflict of Interest and Eligibility おり、日米とは仕組みが異なる。
for Participation in FDA Advisory
Committees（2008 年）は 2018 年に撤回
された。
※利益相反の取扱いに関する詳細について
は現在ガイダンスの策定が検討されてい
るところ。
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R3.9.24 令和３年度第１回審議参加規程評価委員会 資料３
日米欧の審議参加ルールの比較
審議参加のル
ールを規定す
る主な制度
日本（厚生労働省：薬事・食品衛生 米国（FDA：Advisory Committees） 欧州（EMA：Committee for
審議会）
Medicinal Products for Human Use
（CHMP）等）
薬事分科会審議参加規程
18 U.S.C.§208 : Acts affecting European Medicines Agency policy
（平成 20（2008）年 12 月策定）
a personal financial interest
on the handling of competing
5 CFR §2635.502 : Personal and interests of scientific
business relationships
committees’ members and experts
（令和２（2020）年６月策定）
※Guidance for the Public, FDA
Advisory Committee Members, and FDA
※ 欧州（EMA）では、加盟国の審査当局
Staff on Procedures for Determining
の職員（公務員相当）が審議会に参加して
Conflict of Interest and Eligibility おり、日米とは仕組みが異なる。
for Participation in FDA Advisory
Committees（2008 年）は 2018 年に撤回
された。
※利益相反の取扱いに関する詳細について
は現在ガイダンスの策定が検討されてい
るところ。
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