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資料1-3 指摘事項に対する回答 (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24171.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第130回 3/10)《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答1
先進医療技術名: 慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植
2022 年 2 月 9 日
所属・氏名:
国立国際医療研究センター膵島移植プロジェクト・霜田雅之
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
1.説明同意文書では同意の撤回の説明があります(18 頁目最下行から)。膵臓摘出、膵島移植自体
は元に戻せないのですが、どの段階までの同意撤回を想定していますでしょうか。摘出・移植自体は
元に戻せない旨の説明の必要はないでしょうか。ご検討ください。
【回答】
同意撤回のタイミングは同意後、手術の前から手術後観察期間中、さらに研究期間中のすべての期間
可能性があると考えております。ご指摘のように、撤回のタイミングによっては手術自体については完了
している可能性があります。説明同意文書に「ただし、手術・移植後に同意撤回された場合は手術・移植
自体を元に戻すことはできません」と追記いたします。
以上
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先進医療技術名: 慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植
2022 年 2 月 9 日
所属・氏名:
国立国際医療研究センター膵島移植プロジェクト・霜田雅之
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
1.説明同意文書では同意の撤回の説明があります(18 頁目最下行から)。膵臓摘出、膵島移植自体
は元に戻せないのですが、どの段階までの同意撤回を想定していますでしょうか。摘出・移植自体は
元に戻せない旨の説明の必要はないでしょうか。ご検討ください。
【回答】
同意撤回のタイミングは同意後、手術の前から手術後観察期間中、さらに研究期間中のすべての期間
可能性があると考えております。ご指摘のように、撤回のタイミングによっては手術自体については完了
している可能性があります。説明同意文書に「ただし、手術・移植後に同意撤回された場合は手術・移植
自体を元に戻すことはできません」と追記いたします。
以上
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