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医療用医薬品不足の現状と問題点について－緊急アンケート集計結果（速報）－ (62 ページ)
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| 公開元URL | https://www.med.or.jp/nichiionline/article/011364.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品不足の現状と問題点について－緊急アンケート集計結果（速報）－（10／6）《日本医師会》 |
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院内処方に関する品目別の限定出荷理由の分析（安定確保医薬品①）
日本医師会 医薬品供給不足 緊急アンケート｜62
➢ 安定確保医薬品における限定出荷原因
⇒ほとんどが安定確保医薬品「Ｃ」が該当している。
➢ ブスコパン（鎮痙剤）⇒見通しは不明。
➢ ウロナーゼ（線維素溶解酵素剤）⇒在庫消尽次第、欠品予定
安定確保
医薬品
全て+安定確保医薬品（Ａ，Ｂ、Ｃ）
２．原材料
調達トラブル
１．需要増
３．製造トラブル
（製造委託を含む）
４．品質トラブル
（製造委託を含む）
５．行政処分
（製造委託を含む）
６．薬価削除
８．その他の
理由
７．ー
総計
1 トルリシティ皮下注０．７５ｍｇアテオス
C
241
0
0
0
0
0
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241
2 カロナール錠２００
C
157
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157
3 カロナール細粒２０％
C
151
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151
4 アダラートＣＲ錠２０ｍｇ
C
128
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128
5 ブスコパン錠１０ｍｇ
C
0
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109
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109
6 ニフェジピンＣＲ錠２０ｍｇ「サワイ」
C
67
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0
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67
7 ウロナーゼ静注用６万単位
B
0
65
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0
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65
8 カロナール錠５００
C
63
0
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63
9 アダラートＣＲ錠４０ｍｇ
C
55
0
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55
10 アダラートＣＲ錠１０ｍｇ
C
52
0
0
0
0
0
0
0
52
内用薬+安定確保医薬品（Ａ，Ｂ、Ｃ）
安定確保
医薬品
２．原材料
調達トラブル
１．需要増
３．製造トラブル
（製造委託を含む）
４．品質トラブル
（製造委託を含む）
５．行政処分
（製造委託を含む）
６．薬価削除
８．その他の
理由
７．ー
総計
1 カロナール錠２００
C
157
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0
157
2 カロナール細粒２０％
C
151
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151
3 アダラートＣＲ錠２０ｍｇ
C
128
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128
4 ブスコパン錠１０ｍｇ
C
0
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109
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109
5 ニフェジピンＣＲ錠２０ｍｇ「サワイ」
C
67
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6 カロナール錠５００
C
63
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7 アダラートＣＲ錠４０ｍｇ
C
55
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55
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C
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52
9 カロナール錠３００
C
51
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51
10 ロキソニン錠６０ｍｇ
C
47
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47
https://med.mochida.co.jp/etc/img/uk202306.pdf 持田製薬ＨＰより「ウロナーゼ静注用６万単位 供給についてのご案内 第 5 報」
2021 年 10 月に製造した原薬の純度の指標である比活性が規格外となり、その後 2022 年 8 月にかけて承認事項の範囲内で考え得る全ての対応を行い、原薬を繰
り返し製造してきましたが、いずれも規格外となり、規格に適合する原薬を確保できませんでした。一連の調査の結果、比活性が不適合となったロットでは、原薬の製造工程
を通じた何らかの品質劣化が生じているものと判断しました。そのため、原薬の製造を再開するには原因の解明と製造方法の見直しが必須であると考えております。
62
日本医師会 医薬品供給不足 緊急アンケート｜62
➢ 安定確保医薬品における限定出荷原因
⇒ほとんどが安定確保医薬品「Ｃ」が該当している。
➢ ブスコパン（鎮痙剤）⇒見通しは不明。
➢ ウロナーゼ（線維素溶解酵素剤）⇒在庫消尽次第、欠品予定
安定確保
医薬品
全て+安定確保医薬品（Ａ，Ｂ、Ｃ）
２．原材料
調達トラブル
１．需要増
３．製造トラブル
（製造委託を含む）
４．品質トラブル
（製造委託を含む）
５．行政処分
（製造委託を含む）
６．薬価削除
８．その他の
理由
７．ー
総計
1 トルリシティ皮下注０．７５ｍｇアテオス
C
241
0
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241
2 カロナール錠２００
C
157
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157
3 カロナール細粒２０％
C
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C
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C
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109
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6 ニフェジピンＣＲ錠２０ｍｇ「サワイ」
C
67
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7 ウロナーゼ静注用６万単位
B
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9 アダラートＣＲ錠４０ｍｇ
C
55
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10 アダラートＣＲ錠１０ｍｇ
C
52
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内用薬+安定確保医薬品（Ａ，Ｂ、Ｃ）
安定確保
医薬品
２．原材料
調達トラブル
１．需要増
３．製造トラブル
（製造委託を含む）
４．品質トラブル
（製造委託を含む）
５．行政処分
（製造委託を含む）
６．薬価削除
８．その他の
理由
７．ー
総計
1 カロナール錠２００
C
157
0
0
0
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0
157
2 カロナール細粒２０％
C
151
0
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0
151
3 アダラートＣＲ錠２０ｍｇ
C
128
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128
4 ブスコパン錠１０ｍｇ
C
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109
5 ニフェジピンＣＲ錠２０ｍｇ「サワイ」
C
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6 カロナール錠５００
C
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63
7 アダラートＣＲ錠４０ｍｇ
C
55
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8 アダラートＣＲ錠１０ｍｇ
C
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9 カロナール錠３００
C
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51
10 ロキソニン錠６０ｍｇ
C
47
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https://med.mochida.co.jp/etc/img/uk202306.pdf 持田製薬ＨＰより「ウロナーゼ静注用６万単位 供給についてのご案内 第 5 報」
2021 年 10 月に製造した原薬の純度の指標である比活性が規格外となり、その後 2022 年 8 月にかけて承認事項の範囲内で考え得る全ての対応を行い、原薬を繰
り返し製造してきましたが、いずれも規格外となり、規格に適合する原薬を確保できませんでした。一連の調査の結果、比活性が不適合となったロットでは、原薬の製造工程
を通じた何らかの品質劣化が生じているものと判断しました。そのため、原薬の製造を再開するには原因の解明と製造方法の見直しが必須であると考えております。
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