３．少量多品目構造の解消
①現状
（後発品の承認及び新規収載）
○

後発品の承認や薬価収載に当たっては、製造能力や安定供給に関する事項について要
件となっておらず 6 、また、共同開発の解禁に より参入障壁が下がり 新規参入企業が増
え、結果として多品目になったと推察される。

（既収載品の統合）
○

既収載品の統合に当たっては、統合後に製造販売を終了する品目の 供給停止・薬価削
除等に係る手続と、統合後に製造販売を継続する品目の増産が必要となる。

○

統合後の増産の方法としては、製造所内での複数品目間での製造スケジュールの調整
や従業員の交代制導入などによる製造時間の延長と、大型の製造機器の導入や製造ラ
インの増設など、製造方法の変更を伴う増産の２つに大別される。

○

このうち、後者の製造方法の変更を伴う増産に当たっては、製造方法の切替に伴う一
時的な製造停止に加え、製造方法の変更が品質に影響しないかの検証や医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に
規定する製造販売承認の一部承認変更手続等が必要である。当該手続きに一定の期間
を要することが品目統合を阻害する要因の一つとなっているとの指摘がある。

（供給停止・薬価削除）
○

医療需要に応えてきた医薬品が企業の経営事情等により、製造又は輸入が行われず供
給が突然停止されることは国民医療に重大な支障をきたすことから、製造販売業者が
当該医薬品の供給停止をしようとするときには、あらかじめ厚生労働省に文書で報告
することを求めている。

○

具体的には、製造販売業者が供給を停止しようとするときは、あらかじめ厚生労働省
に「医療用医薬品供給停止品目の事前報告書」により供給停止の計画を報告し、厚生
労働省から了承の連絡があった後、供給先の医療機関等に対し、供給を停止する旨の
説明を行い、当該説明が概ね終了したと判断した段階でその説明結果を踏まえ、「薬価
基準収載品目削除願」を厚生労働省に提出する、といった手続を踏まなければならな
い。

○

この際、厚生労働省は「医療用医薬品供給停止品目の事前報告書」が提出された後、
医療現場の要望も参考にしつつ、供給停止が医療現場に混乱を来さないか否か等を判
断している。

○

しかしながら、供給停止の判断にあたっては、医療現場 からの供給継続要望が重視さ
れる傾向があり、どのような議論がなされて供給継続が判断されるかのプロセスや基
準 が 不 透 明 か つ 不 明 確 で あ る こ と か ら 、 製 造 販 売 業 者 は 製 造 ・ 供 給 計 画 を 立 て に く く、
またそのプロセスに一定程度の期間を要する との指摘がある。

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後発医薬品の承認に当たっては、令和３年８月以降、申請品目の製造所における製造品目数、製造量
等に見合った適切な製造・品質管理体制が確保されているかを確認しているが、製造品目数、製造量
等自体は承認の要件とはなっていない。

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