②対応の方向性
（基本的な考え方）
〇

一部企業の不祥事を契機として未だ続いている後発品業界全体の供給不安のひとつの
要因と考えられる少量多品目構造を解消することで、業界全体として安定供給を持続
的に実現することを目指す。

（解消するための手法）
○

少量多品目構造の解消に向けて、以下３つのプロセス毎に効果的と思われる手法を提
言する。

（ア）新規収載品目の絞り込み
○

安定供給に貢献しない企業の参入を抑制するため、 例えば、新規収載に当たって、企
業に対し、安定供給に係る責任者の指定を求めるとともに、継続的に供給実績を報告
させる仕組み等を検討すべきである。

（イ）既収載品目の統合
○

企業間の品目統合を促進するため、統合後の品目の増産が行いやすくなるよう、 製造
方法の変更に係る薬事審査等の合理化に係る検討を行うべきである。

（ウ）供給停止・薬価削除プロセスの合理化等
○

供給停止・薬価削除プロセスについて、例えば、一定の条件に該当する品目（医療上
の必要性や市場シェアが低い等）について、医療現場への影響に配慮するとともに、
採算性のみを理由とした供給停止等がいたずらに発生しないよう留意しつつ、供給停
止プロセスの合理化・効率化の検討を行うべきである。

○

また、新規収載品の品目数の抑制や既収載品の品目数の削減等、安定供給の確保に資
するような薬価制度・その他医薬品に係る制度的枠組みを検討すべきである。
※

例えば、後発品の内用薬について、現行の薬価制度上、 10 品目を超える場合に薬
価を下げる仕組みが存在している。

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