新薬の収載時における評価 ①
論 点

新薬収載時における現状の補正加算の範囲、その加算率計算のための定量化の手法に関して、イノベーション評価の観点からどの
ように考えるか。
これまでの主な意見
• 期待に基づく加算は適切ではなく、臨床試験等による実証データ、エビデンスに対する国の評価に基づき加算すべき。
• イノベーション評価の重要性は理解するが、定量化の具体的な方法や、それによる影響が議論に必要。
• 根拠データの拡大について検討するには、どのような視点で価値要素とするのか、どのようなデータを使って客観的に判断するのか
など、関係業界から具体的な事例、データなどを示していただきたい。
• 現在の新薬の状況を踏まえ、有用性系加算において評価されるべき項目が含まれていない場合、そのエビデンスやデータを確認して
見直すことが必要。
• 現在の定量化による評価の見直しも含め、ある程度柔軟性を持たせた形に改善していく方向で検討すべき。
• 原価計算方式における原価の開示度の向上は、薬価の透明性の観点からも極めて重要。原価計算方式による算定結果は、類似薬効比
較方式で算定される品目の薬価にも影響を及ぼすことからも、議論が必要。
• 原価計算方式における原価について、開示できない場合にはどのような事情があるのか。
• 原価計算方式における開示度を向上させるためにインセンティブを与えることは、原価計算方式の本来の目的から逸脱しており、本
末転倒。

• 原価計算方式における開示度を向上させるためのインセンティブについて、開示が進むのであれば、検討自体は否定しない。
• 類似薬効比較方式における比較薬の柔軟な選定については、原価の開示が進まないからという論理ではなく、臨床上の位置づけ、あ
るいは患者の納得性という視点で議論すべき。
※）下線部は前回部会資料（R5.9.20 薬-5）からの変更箇所（以下のページも同様）

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