重要な潜在的リスク
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認
められている。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：
【内容】
・ 通常の医薬品安全性監視活動
【選択理由】
妊娠している女性に投与された場合、通常の医薬品安全性監視活動を介して、本剤の投与状
況、妊婦、胎児及び出生児の詳細な情報を収集するため。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、電子添文の「2. 禁忌」、「9.4 生殖能を有する者」、「9.5
妊婦」の項及び患者向医薬品ガイドに記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、患者向け資材及び医療従事者向け資材の作成及び提供を
行う。
【選択理由】
催奇形性に関する情報を医療従事者及び患者に提供し、適正使用に関する理解を促すため。

- 4 -