一般用医薬品のリスク分類
分類

第１類医薬品

第２類医薬品

第３類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来
す程度の健康被害を生ずるおそれがある
医薬品であって厚生労働大臣が指定す
• その副作用等により日常生活に るもの
医薬品、医療
※第一類医薬品を除く
支障を来す程度の健康被害を生
機器等の品質、 ずるおそれがある医薬品であって、 （まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性が
ある成分を含むもの）
有効性及び安
その使用に関し特に注意が必要な
第一類及び第二類以
全性の確保等
ものとして厚生労働大臣が指定す
外の一般用医薬品
【指定第２類医薬品】
に関する法律、
るもの
・第二類医薬品のうち、特別の注意を （日常生活に支障を来す程
医薬品、医療
機器等の品質、
要するものとして厚生労働大臣が指定 度ではないが、身体の変
調・不調が起こるおそれが
有効性及び安
• 新一般用医薬品として承認を受 するもの
あるもの）
全性の確保等
けてから厚生労働省令で定める期 （薬局開設者、店舗販売業者等は、
に関する法律
・情報を提供するための設備から７ｍ以内の範
間を経過しないもの
施行規則上の
規定

質問がなくても
行う情報提供

（一般用医薬品としての使用経験が少ない
等安全性上特に注意を要する成分を含むも
の）

文書による情報提供義務

相談があった
場合の応答
対応する
専門家

囲に陳列する
・「指定第二類医薬品を購入等する場合は、当
該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及
び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤
師又は登録販売者に相談することを勧める
旨」を購入者が確実に認識できるようにする
などの措置をとる）

努力義務

不要

義務
薬剤師

薬剤師又は登録販売者
26