令和５年度第１回安全技術調査会

資料１

感染症安全対策体制整備事業 （令和 4 年度） 実績報告
事業代表者
事業代表者 濵口 功 国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター 元センター長
報告者 水上 拓郎 国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター センター長
1.

事業の目的
輸血用血液製剤を含む血液製剤は，ヒト血液を原料とするためウイルス等の病原体混入のリスクが常に
存在しており、日本では HIV, HCV, HBV や梅毒，パルボウイルス B19 等に関しては，血清学的検査，核
酸増幅検査が実施されており，極めて高い安全性が保持されてきた。しかし，グローバル化が進む現代に
おいては国内ではほとんど発生例のないような感染症，特に海外での新興・再興感染症が国内に輸入さ
れ，問題となることが少なくない。そこで平成 25 年 (2013 年) ４月より新たな病原体が移入した場合に備え
て国立感染症研究所と厚生労働省血液対策課，日本赤十字社とが連携し ｢感染症安全対策体制整備事
業｣ を開始した。
本事業では日本の献血血液への混入のリスクのある病原体について、高感度の核酸検査法の開発や
標準品・参照品パネルを整備し，将来的な血液の安全性対策に資することを目的としている (図 A, 表 A)。
令和 4 年度は輸入感染症のリスクのあるチクングニアウイルス、ジカウイルスの核酸検査のための国内参照
品を整備し、多施設により値付けのための共同測定を行なった。両ウイルスの国際標準品を並行して測定
し、相対的に評価することにより IU/mL 単位の値付け値を付与した。

2.

実施内容
課題 1. チクングニアウイルス核酸検査のための国内参照品の整備
グローバル化が進み訪日外国人数、出国日本人数が年々増加している。新型コロナウイルス感染症の
パンデミックにより人流が一時抑制されたが、WHO による「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」
（PHEIC）の宣言終了及び国内においては感染症法上の分類が５類感染症に移行後に様々な規制が緩和
され，急速に人流が回復しているところであり、日本には存在しない病原体が旅行者や帰国者から持ち込
まれる可能性も同時に増えて来ていると考えられる。
チクングニア熱はトガウィルス科アルファウィルス属の RNA ウイルスであるチクングニアウィルス（CHIKV）
によって引き起こされるウイルス性疾患で，蚊を介してチクングニアウイルス(CHIKV)が感染することで発症
する。2004 年以降、チクングニアウイルスの流行は頻繁かつ広範囲に及び，アジア、アフリカ、ヨーロッパ、
アメリカ大陸の 110 カ国以上で確認され，未感染の国では、依然として伝播が続いている。媒介する蚊は
ネッタイシマカ、ヒトスジシマカであり、日本にはヒトスジシマカが生息することから、2014 年のデング熱のよう
に、蚊-ヒト-蚊の経路で海外渡航歴のない人へ感染が拡大するリスクがある。また 10-25％が不顕性感染
で潜伏期は 3〜12 日であり、不顕性ウイルス血症があり、発症すると特に 1010 コピー/mL と高値となることも
あり、感染者が献血をするリスクを否定できないため、国内でのアウトブレイクの際には献血血液中にウイル
スが混入するリスクを想定し対策を講じておく必要がある。検査センターや血液センターなど多施設で
CHIKV の核酸検査を実施する場合には、国際標準品と同様に作製され、国内でも利用やすく、核酸量を
IU/mL 単位で付与された国内参照品があれば、試験法キャリブレーションや性能調査、感度比較が実施
可能となる。本事業においては、令和 4 年度は CHIKV の参照品を整備した。
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