【倫理的観点からの評価】

評価者：

一家

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本評価に先だっての照会･回答において、患者用説明文書の修正等の提案に対応さ
れたことを踏まえて「適（不適ではない）」と判断する。ただし、決して分かりや
すい説明文書ではないので、実際に説明する場面では患者･被験者に慎重に配慮し
て説明していただきたい。
（付記：本研究の 2 剤併用療法が世界初になること、健康被害への補償内容など
重要な説明内容を中心に 11 項目にわたる照会を要し、そのうち 10 項目について
は修正の必要性を認めて対応された事実からは、申請者の説明文書作成への取組
み、認定臨床研究審査委員会の審議に疑義が残り、ひいては、研究者および委員会
が本研究を適切に実施･管理できるのか総体的な懸念が残る。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 飛田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
二次治療抵抗性膵癌患者 12 例を対象とし、タミバロテンとペムブロリズマブ併用
投与による奏効率（CR+PR）が閾値として TS-1 療法で報告されている 2.8%を上回
ることを検討する Proof-of-concept 試験に該当する探索的な単施設非盲検非対照
試験です。
試験デザインとしては、これまで本併用療法における使用経験がないことに関し
ての懸念はあるものの、登録初期 3 例の 1 コース目の評価が終了した時点で安全