性の評価を目的とした中間解析が予定され、継続の可否の結果については、当先進
医療技術審査部会でも評価する計画がなされています。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
早期 POC 試験として考えれば試験実施計画書として最低限の要件は満たしてい
ると考え、試験実施計画書等の評価は「適」としていますが、現時点では開発する
併用相手の ICI がペムブロリズマブと決定している訳でもなく、併用投与の実績
を積む本試験成績によって、ICI を有する企業と交渉を行う予定とされています。
そのため、今後の開発においては、本試験と異なる ICI が選択される可能性や、併
用用量の設定などを含めロードマップが大幅に変更される可能性があります。ま
た、併用薬が決定していない段階であることから、本試験を医師主導治験として計
画・実施しにくいため、特定臨床試験として実施することから PMDA 相談も行われ
ていない状況です。
本試験で計画されている用法・用量のタミバロテンとペムブロリズマブ併用投
与で、薬事承認申請の出口戦略まで進められるかについては、現時点では不確実な
要素が多数あり、本試験を先進医療として実施すべきかについては整理する必要
があると考えます。

【１〜１６の総評】

総合評価
予定症例数 12 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

2024 年１月〜2026 年 12
月

実施条件：下記コメントを参照のこと。
現行の数例実績の免除に関する通知に適合しているかが重要かと考えます。
最終的には部会での議論を踏まえて最終決定をしたいと考えております。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）