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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号22/ jRCT1032180197） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35961.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第155回 11／9）《厚生労働省》 |
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【医薬品・医療機器情報】
・陽子線治療システム PROBEAT-III 製造販売元：株式会社日立製作所
・陽子線治療システム PROBEAT 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療装置（陽子タイプ） 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療装置 製造販売元：住友重機械工業株式会社、株式会社日立製作所
【実施期間】
2017 年 6 月 19 日〜2029 年 12 月 19 日
登録期間：6.5 年。
追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間：1 年。
総研究期間：12.5 年
【予定症例数】
予定登録数：外科的切除群 207 例、陽子線治療群 83 例、両群計 290 例
【2023 年 10 月 19 日時点での登録状況】
陽子線治療群：63 例 （外科的切除群 213 例）
【主な変更内容】
① 登録期間・追跡期間の延長とサンプルサイズ変更について
＜変更前＞
予定登録数：外科的切除群 207 例、陽子線治療群 83 例、両群計 290 例
α＝5%（片側）
、検出力=75%
登録期間：6.5 年。追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間 1 年。
総研究期間：12.5 年。
臨床研究の開始日
2017 年 6 月 19 日
臨床研究の終了予定日 2029 年 12 月 19 日
＜変更後＞
予定登録数：外科的切除群 248 例、陽子線治療群 72 例、両群計 320 例
α＝5%（片側）
、検出力 75%
登録期間：7.5 年。追跡期間：登録終了後 6 年。解析期間 1 年。
総研究期間：14.5 年。
臨床研究の開始日
2017 年 6 月 19 日
臨床研究の終了予定日 2031 年 12 月 19 日
② 記載整備（関連通知改正に伴う記載整備、研究者情報の更新等）
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・陽子線治療システム PROBEAT-III 製造販売元：株式会社日立製作所
・陽子線治療システム PROBEAT 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療装置（陽子タイプ） 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療装置 製造販売元：住友重機械工業株式会社、株式会社日立製作所
【実施期間】
2017 年 6 月 19 日〜2029 年 12 月 19 日
登録期間：6.5 年。
追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間：1 年。
総研究期間：12.5 年
【予定症例数】
予定登録数：外科的切除群 207 例、陽子線治療群 83 例、両群計 290 例
【2023 年 10 月 19 日時点での登録状況】
陽子線治療群：63 例 （外科的切除群 213 例）
【主な変更内容】
① 登録期間・追跡期間の延長とサンプルサイズ変更について
＜変更前＞
予定登録数：外科的切除群 207 例、陽子線治療群 83 例、両群計 290 例
α＝5%（片側）
、検出力=75%
登録期間：6.5 年。追跡期間：登録終了後 5 年。解析期間 1 年。
総研究期間：12.5 年。
臨床研究の開始日
2017 年 6 月 19 日
臨床研究の終了予定日 2029 年 12 月 19 日
＜変更後＞
予定登録数：外科的切除群 248 例、陽子線治療群 72 例、両群計 320 例
α＝5%（片側）
、検出力 75%
登録期間：7.5 年。追跡期間：登録終了後 6 年。解析期間 1 年。
総研究期間：14.5 年。
臨床研究の開始日
2017 年 6 月 19 日
臨床研究の終了予定日 2031 年 12 月 19 日
② 記載整備（関連通知改正に伴う記載整備、研究者情報の更新等）
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