先進医療 B(大臣告示番号 48）
「シクロホスファミド静脈内投与療法」における不適切事案のご報告
令和 5 年 11 月 7 日
国立がん研究センター中央病院
病院長 島田 和明
先進医療 B(大臣告示番号 48）
「シクロホスファミド静脈内投与療法」において不適切事案が認め
られました。事案の概要、発生要因の分析、対処の内容、再発防止策についてご報告いたします。

【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 48
シクロホスファミド静脈内投与療法
【適応症】
成人 T 細胞白血病(末梢血幹細胞の非血縁者間移植が行われたものに限る。)
【実施期間】
予定登録期間：2 年間(2021 年 3 月 1 日〜2023 年 2 月 28 日)
追跡期間：移植後 1 年間
解析期間：1 年間
研究実施期間：4 年間(2021 年 3 月 1 日〜2025 年 2 月 28 日)
【予定症例数】
24 例
＜事案の概要＞
当初計画では、予定登録期間 2 年間(2021 年 3 月 1 日〜2023 年 2 月 28 日)で 24 例を登録するこ
とを予定していたが、登録が予定よりも大幅に遅れ、2023 年 2 月末までに目標症例数を登録するこ
とが不可能な見通しとなった。そこで、予定登録期間および総研究期間を 2 年間延長し、さらに参
加施設を 4 施設追加することにより、試験の完遂を目指す方針となった。
2023 年 2 月 28 日で予定登録期間が終了したが、
「総研究期間内であったことから、予定登録期間
を過ぎて症例を登録しても差し支えない」と誤って認識しており、当初の研究実施計画書に記載さ
れていた総研究期間(2021 年 3 月 1 日〜2025 年 2 月 28 日)内であったことから症例登録の継続は可
能と判断した。
＜経緯＞
同年 4 月 24 日に、予定登録期間および総研究期間の 2 年間延長、参加施設の 4 施設追加等につ
いて、国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会(以下、CRB とする。)へ変更申請を提出
した。その際に予定登録期間を過ぎていることについて特記せずに申請しており、CRB からは、予
定登録期間を過ぎてからの申請であったことについては指摘されなかった。
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