かどうかについて研究代表医師/研究事務局へ確認していなかった。委託側と委託を受ける側で業
務分担が明確になっていなかったことが要因と考えらえる。
CRB 申請に際しては、CRB 審議、承認までに予定登録期間を過ぎてしまうことに関して、申請者が
CRB へ伝えていなかったことが要因と考えられる。

＜再発防止策＞
1. 研究代表医師/研究事務局としては、診療科のミーティングで定期的に試験の進捗について確
認し、予定登録期間や総研究期間についても確認する。
2. 研究代表医師/研究事務局から予定登録期間や総研究期間についてデータセンターや協力医療
機関に四半期ごとに周知する。予定登録期間の終了までの期間が残り 6 か月以降からは登録状
況を確認するとともに予定登録期間を毎月連絡する。登録票に登録期間を追加するとともに登
録期間内であることをチェックする項目を追加し、データセンターは登録票を受領した際に登
録期間内であることを確認する。
3. 協力医療機関に対しては、登録票を記載する際に、登録期間内であることをチェックする項目
を必ずチェックし、登録票をデータセンターへ送信する前に、予定登録期間内であることを確
認するよう研究代表医師/研究事務局より周知する。
4. 中央病院・臨床研究支援部門としては、国立がん研究センター中央病院が申請医療機関となっ
ているすべての先進医療制度下の臨床試験の研究期間、登録期間を一元管理し、研究者に対し
進捗の管理を定期的に行い、すべての実施責任医師と病院長に文書にて報告することとする。
5. 臨床研究支援部門内で、不適切事案を共有し、再発防止に努めるとともに、年間の教育研修記
録を管理する。
6. データセンターについては、患者登録の進捗について研究代表医師/研究事務局、臨床研究支援
部門と定期的にミーティングを行うことを依頼する。
7. CRB の審査に際しては、審議に際し留意が必要な点については、申請者側で明確にして申請す
る。
8. 医療機関としては本不適切事項を踏まえ、2023 年 10 月 25 日に院内の全研究者を対象に不適切
事案について、CRB 申請時における留意が必要な事項についての研修を行う。今後も継続して
定期的に研究者向けの研修を実施する。

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