5 月 23 日に、大阪国際がんセンターより 1 名の登録申請があった。CRB への変更申請の承認前で
あったが、当初の研究実施計画書に記載されていた総研究期間(2021 年 3 月 1 日〜2025 年 2 月 28
日)内であったため、新規登録は可能と判断して全体の 6 例目として登録した。
5 月 25 日に、CRB にて変更申請(予定登録期間および総研究期間の 2 年間延長、参加施設の 4 施
設追加等)が審議され、同日承認された。
5 月 29 日に、全体の 7 例目として国立がん研究センター中央病院より 1 名が登録された。また、
6 月 7 日に、全体の 8 例目として国立がん研究センター中央病院より 1 名が登録された。
6 月 29 日に、先進医療の変更申請を行うため、厚生労働省医政局研究開発政策課宛てに変更申請
書類を提出した。
8 月 10 日に、厚労省の担当者より、同日に開催された先進医療技術審査部会にて、本来であれば
当初の予定登録期間内に延長申請を行うべきところ、既に予定登録期間を超過しての申請であった
こと、特に CRB にて予定登録期間の延長が認められる前に１例登録が行われていたことは、先進医
療制度の運用上のみならず、臨床研究の適切な遂行の観点からも問題ではないか、との意見があり、
今回の延長については承認せず、経緯等も整理した上で再度判断をするべきという結論に至った、
との連絡があった。また、現時点で予定登録期間の延長は先進医療として認められていないことと
なるため、至急、全ての医療機関において新規症例登録は止めるよう指示があった。
＜対処の内容＞
厚労省の指示に従い、8 月 11 日に全参加施設へ連絡し、新規の症例登録を停止した。
上記経緯について CRB に報告したところ、予定登録期間を超過して、予定登録期間の延長が認め
られる前に 1 例登録があったことは臨床研究法上の不適合に該当するとの見解であり、実施医療機
関の管理者へ報告し、次回の定期報告（2024 年 3 月〜2024 年 4 月の予定）にて報告するよう指示
があった。国立がん研究センター中央病院および大阪国際がんセンターの管理者へは本不適合につ
いて報告済みである。また、本不適合について他の協力医療機関へ情報提供している。

＜発生要因の分析＞
研究代表医師/研究事務局としては、総研究期間内であれば予定登録期間を過ぎていても症例登
録は可能と誤って認識していた。臨床研究の適切な遂行の観点から、本来であれば、予定登録期間
が終了する前に CRB へ変更申請し承認を得て、先進医療技術審査部会での審議も予定登録期間が終
了する前に行われるよう対応すべきであった。
臨床研究支援部門では試験の特性に応じでサポート体制を決定しており、本研究は診療科主体で
実施していた。中央病院・臨床研究支援部門は、先進医療手続きの支援は行っていたものの進捗管
理は行っていなかったため、診療科から予定登録期間および総研究期間の延長について相談を受け
た際に、変更申請を行うよう指摘したのみであった。そのため、CRB への変更申請の審議・承認、
その後の先進医療技術審査部会での審議・承認までのスケジュールを確認の上、先進医療の変更申
請が承認されるまでの間、登録を一時的に止める必要があることについての指摘ができず、先進医
療を実施するにあたってのサポートが不足していたことも要因と考えられる。
本試験では研究事務局支援業務とデータセンターは研究代表医師/研究事務局より外部委託して
いたが、データセンターは予定登録期間が終了する前に、予定登録期間の延長申請が行われている
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