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○高額医薬品に対する対応（とりまとめ）について 総－１参考 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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中医協 薬－１
５． １０．４
国際共同第Ⅲ相試験成績（有効性①）
全体の結果
※有効性評価例数：1,734例（プラセボ群875例、本剤群859例）
うち日本人151例（プラセボ群64例、本剤群87例）
⚫ 主要評価項目：ベースラインから治験薬
投与後18カ月時点までの臨床認知症尺
度（CDR-SB）の変化量
✓ 18か月（79週）時点のCDR-SBのスコア
の悪化速度は、プラセボ群に対し本剤群で
は27.1%抑制（CDR-SBの悪化抑制効
果について 本剤 群のプラセボ群に対する優
越性あり）
✓ CDR-SBのベースラインからの変化量につい
て、本剤群とプラセボ群の群間差は
－0.45であり、CDR-SBの悪化抑制効果
について本剤群のプラセボ群に対する優越
性が示された。
✓ なお、本試験により、アルツハイマー病による
軽度認知障害（MCI）からのアルツハイ
マー病による認知症への進行や軽度アルツ
ハイマー病による認知症から中等度以上へ
の進行が本剤投与により抑制されることも示
唆。
※ CDR は6つの項目（記憶、見当識 、判断力と問題解決能力、地域社会の活動、家庭及び趣味、身の回りの世話）それぞれの程度について、0（なし）、
0.5（疑わしい）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）の5段階で示す臨床評価指標であり、各項目のスコアの合計がCDR-SBとして算出される。
本剤の臨床試験では、本剤群とプラセボ群のCDR-SBのベースラインからの変化量の群間差が－0.373を絶対値で上回った場合に、臨床的意義があると
事前に想定された。
6
５． １０．４
国際共同第Ⅲ相試験成績（有効性①）
全体の結果
※有効性評価例数：1,734例（プラセボ群875例、本剤群859例）
うち日本人151例（プラセボ群64例、本剤群87例）
⚫ 主要評価項目：ベースラインから治験薬
投与後18カ月時点までの臨床認知症尺
度（CDR-SB）の変化量
✓ 18か月（79週）時点のCDR-SBのスコア
の悪化速度は、プラセボ群に対し本剤群で
は27.1%抑制（CDR-SBの悪化抑制効
果について 本剤 群のプラセボ群に対する優
越性あり）
✓ CDR-SBのベースラインからの変化量につい
て、本剤群とプラセボ群の群間差は
－0.45であり、CDR-SBの悪化抑制効果
について本剤群のプラセボ群に対する優越
性が示された。
✓ なお、本試験により、アルツハイマー病による
軽度認知障害（MCI）からのアルツハイ
マー病による認知症への進行や軽度アルツ
ハイマー病による認知症から中等度以上へ
の進行が本剤投与により抑制されることも示
唆。
※ CDR は6つの項目（記憶、見当識 、判断力と問題解決能力、地域社会の活動、家庭及び趣味、身の回りの世話）それぞれの程度について、0（なし）、
0.5（疑わしい）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）の5段階で示す臨床評価指標であり、各項目のスコアの合計がCDR-SBとして算出される。
本剤の臨床試験では、本剤群とプラセボ群のCDR-SBのベースラインからの変化量の群間差が－0.373を絶対値で上回った場合に、臨床的意義があると
事前に想定された。
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