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○在宅自己注射について 総－８－２ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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中医協
総－８－２
５ ． １ １ ． １ ５
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤である医薬品の
バイオ後続品の取扱いについて（案）
１．背景
○ 在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月２３日中医協総会承認）を踏まえ、
在宅自己注射の対象薬剤となっている先行バイオ医薬品のバイオ後続品については、先行
バイオ医薬品との比較等を踏まえ、個別品目毎に中医協総会において審議することとして
いる。
○ 令和５年９月に薬事承認された、ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体製剤である「アダリ
ムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］」は、先行バイオ医薬品「アダリムマブ（遺伝子
組換え）」が在宅自己注射指導管理料の対象薬剤となっており、それらの効能効果や薬理作
用等は以下のようになっている。
（１）先行バイオ医薬品とバイオ後続品の比較
販売名
成分名
効能
効果
先行バイオ医薬品
①ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ 0.2mL、同皮
下注 40mg シリンジ 0.4mL、同皮下注 40mg
ペン 0.4mL
②ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ 0.2mL、同皮
下注 40mg シリンジ 0.4mL、同皮下注 80mg
シリンジ 0.8mL、同皮下注 40mg ペン
0.4mL、同皮下注 80mg ペン 0.8mL
③ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.4mL、同皮
下注 80mg シリンジ 0.8mL、同皮下注 40mg
ペン 0.4mL、同皮下注 80mg ペン 0.8mL
アダリムマブ（遺伝子組換え）
バイオ後続品
①アダリムマブ BS 皮下注 20mg シリンジ
0.2mL 「 CTNK 」 、同 皮 下注 40mg シ リ ンジ
0.4mL「CTNK」、同皮下注 40mg ペン 0.4mL
「CTNK」
②アダリムマブ BS 皮下注 40mg シリンジ
0.4mL 「 CTNK 」 、同 皮 下注 80mg シ リ ンジ
0.8mL「CTNK」、同皮下注 40mg ペン 0.4mL
「 CTNK 」 、 同 皮 下 注 80mg ペ ン 0.8mL
「CTNK」
②
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既
存治療で効果不十分な場合に限る）
②
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を
含む）
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
強直性脊椎炎
腸管型ベーチェット病
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜
炎
中等症又は重症の活動期にあるクローン病
の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果
不十分な場合に限る）
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既
アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ
後続 4］
①
①
既存治療で効果不十分な下記疾患
既存治療で効果不十分な下記疾患
多関節に活動性を有する若年性特発性関
多関節に活動性を有する若年性特発性関
節炎
節炎
③
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を
含む）
化膿性汗腺炎
壊疽性膿皮症
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
腸管型ベーチェット病
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜
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総－８－２
５ ． １ １ ． １ ５
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤である医薬品の
バイオ後続品の取扱いについて（案）
１．背景
○ 在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月２３日中医協総会承認）を踏まえ、
在宅自己注射の対象薬剤となっている先行バイオ医薬品のバイオ後続品については、先行
バイオ医薬品との比較等を踏まえ、個別品目毎に中医協総会において審議することとして
いる。
○ 令和５年９月に薬事承認された、ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体製剤である「アダリ
ムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］」は、先行バイオ医薬品「アダリムマブ（遺伝子
組換え）」が在宅自己注射指導管理料の対象薬剤となっており、それらの効能効果や薬理作
用等は以下のようになっている。
（１）先行バイオ医薬品とバイオ後続品の比較
販売名
成分名
効能
効果
先行バイオ医薬品
①ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ 0.2mL、同皮
下注 40mg シリンジ 0.4mL、同皮下注 40mg
ペン 0.4mL
②ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ 0.2mL、同皮
下注 40mg シリンジ 0.4mL、同皮下注 80mg
シリンジ 0.8mL、同皮下注 40mg ペン
0.4mL、同皮下注 80mg ペン 0.8mL
③ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.4mL、同皮
下注 80mg シリンジ 0.8mL、同皮下注 40mg
ペン 0.4mL、同皮下注 80mg ペン 0.8mL
アダリムマブ（遺伝子組換え）
バイオ後続品
①アダリムマブ BS 皮下注 20mg シリンジ
0.2mL 「 CTNK 」 、同 皮 下注 40mg シ リ ンジ
0.4mL「CTNK」、同皮下注 40mg ペン 0.4mL
「CTNK」
②アダリムマブ BS 皮下注 40mg シリンジ
0.4mL 「 CTNK 」 、同 皮 下注 80mg シ リ ンジ
0.8mL「CTNK」、同皮下注 40mg ペン 0.4mL
「 CTNK 」 、 同 皮 下 注 80mg ペ ン 0.8mL
「CTNK」
②
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既
存治療で効果不十分な場合に限る）
②
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を
含む）
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
強直性脊椎炎
腸管型ベーチェット病
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜
炎
中等症又は重症の活動期にあるクローン病
の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果
不十分な場合に限る）
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既
アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ
後続 4］
①
①
既存治療で効果不十分な下記疾患
既存治療で効果不十分な下記疾患
多関節に活動性を有する若年性特発性関
多関節に活動性を有する若年性特発性関
節炎
節炎
③
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を
含む）
化膿性汗腺炎
壊疽性膿皮症
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
腸管型ベーチェット病
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜
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