との併用に関して、臨床上の特段の懸念がある内容は確認できないこと。
要望書では投与後 24 時間までとされていたが、「重要な基本的注意」の
項において ALA 投与後少なくとも 48 時間の遮光が設定されていること
から、この間は「光線過敏症を起こすことが知られている薬剤」及び SJW
含有食品との併用にも注意を行うことが適切と考えること。なお、遮光
期間の設定は、光感受性の亢進を示す最小紅斑量(MED)は投与後 48 時間
でベースラインに回復したこと、海外臨床試験において発現した光線過
敏症に関連した有害事象のうち本剤投与 2 日後に発現した症例も認めら
れたこと等 を踏まえたものである。
○

これらの結果を踏まえ、安全対策調査会は、ALA 製剤の添付文書については
「光線過敏症を起こすことが知られている薬剤」及び SJW 含有食品を併用禁
忌から併用注意とし、特に併用についてを注意を要する期間 を ALA 投与後 48
時間とする改訂を行って差し支えないと判断した。

３．調査会での結果を受けて実施した措置

（別紙）

○ 上記結果を踏まえ、厚生労働省では、本剤について添付文書の改訂指示通知
を令和４年１月６日に発出した。

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