令和４年３月 11 日
令和３年度第３回医薬品等安全対策部会

資料１−５
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品等の安全対策について
令和３年度第 24 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 審議案件
令和４年３月 11 日
医薬安全対策課
１．背景
〇メチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオ
レット）は、消毒及び着色等の目的で、医薬品、医薬部外品及び化粧品に、有
効成分又は添加物として使用される。
〇当該物質について、平成 26 年にＦＡＯ/ＷＨＯ合同食品添加物専門家会議（Ｊ
ＥＣＦＡ）が評価を行い、遺伝毒性及び発がん性が認められたことから、一日
許容摂取量（ＡＤＩ）を設定できないとした。これを受け、平成 30 年７月、
コーデックス委員会＊1 が各国に対し、「食品中に残留することを防止すべき」
との勧告を行った。
○同勧告を受け、令和元年６月、カナダ保健省はリスク評価を行い、企業が自主
的に販売を中止したことから、ゲンチアナバイオレットを含有する非処方箋
医薬品＊2 の承認取消を発表した。一方、アメリカ食品医薬品局、欧州医薬品庁、
イギリス医薬品・医療製品規制庁では、カナダ保健省のようなメチルロザニリ
ン塩化物に対する措置は公表されていない。
〇我が国においては、平成 30 年 11 月に、食品安全委員会が動物用医薬品にお
けるゲンチアナバイオレットに係る食品健康影響評価を実施し、遺伝毒性を
示す可能性を否定できず、発がん性が示唆されたことから、ＡＤＩを設定すべ
きでないと判断している。これを受け、ゲンチアナバイオレットについて、食
品、添加物等の規格基準（昭和 34 年厚生省告示第 370 号）に規定する食品に
おいて「不検出」とされる農薬等の成分である物質として規定された（令和３
年 12 月 17 日厚生労働省告示第 408 号）。
○カナダ保健省での措置及び食品健康影響評価結果を踏まえ、これまで、国内に
おけるメチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品等の製造販売業者に
対し、製造販売実態を確認するとともに、有効成分又は添加物の切替えに取り
組むよう要請してきたところであり、現時点ではメチルロザニリン塩化物を
含有する医療用医薬品等は販売されていないが、今般、食品におけるゲンチア
ナバイオレットの取扱いについて告示されたことを踏まえ、医薬品、医薬部外
品及び化粧品に使用されるメチルロザニリン塩化物の今後の取扱いについて
検討した。
＊1：消費者の健康の保護、食品の公正な貿易の確保等を目的として、国際連合食糧農業機関（Ｆ
ＡＯ）及びＷＨＯにより設置された国際的な政府間機関であり、国際食品規格の策定等を行っ
ている。
＊2：カナダ保健省では、ゲンチアナバイオレットを含有するヒト治療用製品についてリスク評

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