価を行っているが、ゲンチアナバイオレットを含有するヒト用医薬品については、処方箋医薬
品がなく、非処方箋医薬品１製品のみであった。

２．調査会での検討結果
〇食品健康影響評価において遺伝毒性の可能性及び発がん性からＡＤＩを設定
できないとされていること、各国の規制状況等を踏まえ、以下の取扱いとす
ることが適切と判断された。
I. 医療用医薬品
有効成分か、添加物かに関わらず、メチルロザニリン塩化物の含有を認めない
こととする。ただし、代替品がなく、ベネフィットがリスクを上回る場合に限り、
そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で
投与することを前提に認めることを許容する。
II. 要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品
メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。
３．調査会での結果を受けて実施した措置 （別添）
上記の検討結果を踏まえ、厚生労働省において、メチルロザニリン塩化物を含
有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、 医薬部外品及び化粧品の取扱い
について、都道府県等に対して関係業者へ周知・指導するよう、令和３年 12 月
28 日に通知を発出した。

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