別紙
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、
医薬部外品及び化粧品の取扱いについて
メチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレッ
ト）は、消毒、着色等の目的で、医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品
及び化粧品（以下「医療用医薬品等」という。）に有効成分又は添加物として使用さ
れる。他方、当該物質については、平成 26 年に国際連合食糧農業機関（ＦＡＯ）／
世界保健機関（ＷＨＯ）合同食品添加物専門家会議が評価を行い、遺伝毒性及び発が
ん性が認められたことから、一日許容摂取量（ＡＤＩ）を設定できないとした。これ
を受け、平成 30 年７月、コーデックス委員会1が各国に対し、「食品中に残留するこ
とを防止すべき」との勧告を行った。また、同勧告を受け、令和元年６月、カナダ保
健省はリスク評価を行い、企業が自主的に販売を中止したことから、ゲンチアナバイ
オレットを含有する非処方箋医薬品2の承認取消を発表した。
我が国においては、平成 30 年 11 月に、食品安全委員会が動物用医薬品におけるゲ
ンチアナバイオレットに係る食品健康影響評価を実施し、遺伝毒性を示す可能性を否
定できず、発がん性が示唆されたことから、ＡＤＩを設定すべきでないと判断してい
る。これを受け、ゲンチアナバイオレットについて、食品、添加物等の規格基準（昭
和 34 年厚生省告示第 370 号）に規定する食品において「不検出」とされる農薬等の
成分である物質として規定された（令和３年 12 月 17 日厚生労働省告示第 408 号）。
以上を受け、医療用医薬品等の取扱いについては、令和３年 12 月 20 日に開催され
た薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において審
議を行った結果を踏まえ、以下の１．から５．のとおり取り扱うこととする。
１．医療用医薬品
医療用医薬品においては、有効成分であるか添加物であるかに関わらず、メチル
ロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。ただし、代替品がなく、当該医薬
品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能
性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認め
ることを許容する。
２．要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品
要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品においては、メチルロザニリン塩
化物の含有を認めないこととする。

1

消費者の健康の保護、食品の公正な貿易の確保等を目的として、ＦＡＯ及びＷＨＯにより設置され
た国際的な政府間機関であり、国際食品規格の策定等を行っている。

2

カナダ保健省では、ゲンチアナバイオレットを含有するヒト治療用製品についてリスク評価を行っ
ているが、ゲンチアナバイオレットを含有するヒト用医薬品については、処方箋医薬品がなく、非
処方箋医薬品１製品のみであった。

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