製品概要
１ 販売名

ルミパルス β－アミロイド１－４２
ルミパルス β－アミロイド１－４０

２ 希望企業

富士レビオ株式会社

３ 使用目的

脳脊髄液中のβ－アミロイド１－４２の測定
脳脊髄液中のβ－アミロイド１－４０の測定
（脳内アミロイドβの蓄積状態把握の補助）
製品特徴
・ 本品は、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）により脳脊
髄液中のβ－アミロイド１－４２（以下「Ａβ42」という。）及
びβ－アミロイド１－４０（以下「Ａβ40」という。）の測定を
行う体外診断用医薬品であり、測定されたＡβ42濃度及び
Ａβ40濃度からAβ42/Aβ40比を算出する。
・ Aβ42/Aβ40比は、アルツハイマー病による軽度認知障害
又は軽度の認知症が疑われる患者に対し、レカネマブ投
与の可否を判断する目的で使用される。

臨床上の有用性

４ 構造・原理

・ 本品の有効性の評価として、アミロイドPET検査を対照とし
た臨床性能試験を行った。臨床的に軽度認知障害又は軽
度の認知症が疑われた対象集団199例に対し本品を用い
て測定したところ、感度・特異度は以下のとおりであった。
本品とアミロイドPET検査との相関性

アミロイドPET検査

本品
計

計

陽性

陰性

陽性

68例

21例

89例

陰性

15例

95例

110例

83例

116例

199例

感度 ： 81.9% （ 68例/ 83例）
特異度 ： 81.9% （ 95例/116例）
全体一致率 ： 81.9% （ 163例/199例）

4
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企業提出資料より引用