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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第57回 ) |
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要望番
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
デカドロン錠
抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器
症状(悪心、嘔吐)
(4mg剤の剤形追加)
2014年2月
日本ベーリンガー・インゲ
カフェインクエン酸塩
ルハイム
レスピア静注・経口液
早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児
無呼吸発作)
2014年3月
203
持田製薬
トレプロスト注射液
肺動脈性肺高血圧(WHO機能分類クラス II、III及び
IV)
2014年3月
205
バイオジェン・アイデック・
ジャパン
ナタリズマブ
タイサブリ点滴静注
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑
制
2014年3月
374
サノフィ
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリ
メナクトラ筋注
アトキソイド結合体)
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵襲
性髄膜炎菌感染症の予防
2014年7月
142
マイラン製薬
システアミン酒石酸塩
176
日医工
94
289
ファイザ-
デキサメタゾン
トレプロスチニル
ボリコナゾール
ニシスタゴンカプセル 腎性シスチン症
<小児用法・用量の追加>
**小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重50kg
未満)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、
ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間に経口
投与する。なお、効果不十分の場合には1mg/kgずつ
増量し、忍容性が不十分の場合には1mg/kgずつ減
量する(最大投与量として350mgを用いた場合は
50mgずつ減量する)。
ブイフェンド静注用、ブ
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
イフェンド錠
2014年7月
2014年9月
**小児(12歳以上で体重50kg以上)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、
ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に経口
投与する。なお、効果不十分の場合には1回300mg1
日2回まで増量できる。
<剤形の追加>
ブイフェンドライシロップ2800mg
26
シャイアー
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル
本態性血小板血症
2014年9月
157
ノーベルファーマ
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用
膵・消化管神経内分泌腫瘍
2014年9月
53
MSD
ペグインターフェロンα-2b
ペグイントロン
悪性黒色腫における術後補助療法
2015年5月
292
ヤンセンファーマ
ボルテゾミブ
ベルケイド
マントル細胞リンパ腫
2015年6月
50
バイエル薬品
イロプロスト
ベンテイビス吸入液
成人における肺動脈性肺高血圧症(NYHA機能分類
Ⅲ又はⅣ)
2015年9月
公知
申請
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
デカドロン錠
抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器
症状(悪心、嘔吐)
(4mg剤の剤形追加)
2014年2月
日本ベーリンガー・インゲ
カフェインクエン酸塩
ルハイム
レスピア静注・経口液
早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児
無呼吸発作)
2014年3月
203
持田製薬
トレプロスト注射液
肺動脈性肺高血圧(WHO機能分類クラス II、III及び
IV)
2014年3月
205
バイオジェン・アイデック・
ジャパン
ナタリズマブ
タイサブリ点滴静注
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑
制
2014年3月
374
サノフィ
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリ
メナクトラ筋注
アトキソイド結合体)
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵襲
性髄膜炎菌感染症の予防
2014年7月
142
マイラン製薬
システアミン酒石酸塩
176
日医工
94
289
ファイザ-
デキサメタゾン
トレプロスチニル
ボリコナゾール
ニシスタゴンカプセル 腎性シスチン症
<小児用法・用量の追加>
**小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重50kg
未満)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、
ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間に経口
投与する。なお、効果不十分の場合には1mg/kgずつ
増量し、忍容性が不十分の場合には1mg/kgずつ減
量する(最大投与量として350mgを用いた場合は
50mgずつ減量する)。
ブイフェンド静注用、ブ
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
イフェンド錠
2014年7月
2014年9月
**小児(12歳以上で体重50kg以上)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、
ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に経口
投与する。なお、効果不十分の場合には1回300mg1
日2回まで増量できる。
<剤形の追加>
ブイフェンドライシロップ2800mg
26
シャイアー
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル
本態性血小板血症
2014年9月
157
ノーベルファーマ
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用
膵・消化管神経内分泌腫瘍
2014年9月
53
MSD
ペグインターフェロンα-2b
ペグイントロン
悪性黒色腫における術後補助療法
2015年5月
292
ヤンセンファーマ
ボルテゾミブ
ベルケイド
マントル細胞リンパ腫
2015年6月
50
バイエル薬品
イロプロスト
ベンテイビス吸入液
成人における肺動脈性肺高血圧症(NYHA機能分類
Ⅲ又はⅣ)
2015年9月
公知
申請