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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望） (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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要望番
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
218
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
血管肉腫
2012年3月
○
219
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する食道癌
2012年3月
○
220
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
2012年3月
○
221
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
進行又は再発の子宮頚癌
2012年3月
○
222
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
卵巣癌の週1回投与の用法・用量の追加
2012年3月
○
2012年5月
○
43
Meiji Seikaファルマ
アンピシリンナトリウム
ビクシリン注射用
小児
アンピシリンとして、通常、小児には1 日1 0 0 ～
200mg(力価)/kgを3 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、
点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。な
お、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の
上限は1 日400mg(力価)/kgまでとする。
新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1 日5 0 ～
200mg(力価)/kgを2 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、
点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。
112
b サノフィ
クロピドグレル
プラビックス錠
経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血
性
心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、
ST上昇心筋梗塞）
（下線部追加）
2012年8月
125
中外製薬
スルファメトキサゾール・トリメト
プリム配合剤
バクトラミン錠、バクト
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
ラミン配合顆粒
2012年8月
○
125
塩野義製薬
スルファメトキサゾール・トリメト
プリム配合剤
バクタ配合錠、バクタ
配合顆粒
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
2012年8月
○
クロピドグレル
プラビックス錠
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
2012年9月
ザイボックス錠、ザイ
ボックス注射液
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして
１日1200 mgを２回に分け、１回600 mgを12時間ごと
に経口投与する。通常、12歳未満の小児にはリネゾ
リドとして１回10 mg/kgを８時間ごとに経口投与する。
なお、１回投与量として600 mgを超えないこと。
（下線部追加）
2012年11月
112
340
a サノフィ
ファイザ－
リネゾリド
○
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
218
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
血管肉腫
2012年3月
○
219
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する食道癌
2012年3月
○
220
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
2012年3月
○
221
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
進行又は再発の子宮頚癌
2012年3月
○
222
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
卵巣癌の週1回投与の用法・用量の追加
2012年3月
○
2012年5月
○
43
Meiji Seikaファルマ
アンピシリンナトリウム
ビクシリン注射用
小児
アンピシリンとして、通常、小児には1 日1 0 0 ～
200mg(力価)/kgを3 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、
点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。な
お、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の
上限は1 日400mg(力価)/kgまでとする。
新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1 日5 0 ～
200mg(力価)/kgを2 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、
点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。
112
b サノフィ
クロピドグレル
プラビックス錠
経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血
性
心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、
ST上昇心筋梗塞）
（下線部追加）
2012年8月
125
中外製薬
スルファメトキサゾール・トリメト
プリム配合剤
バクトラミン錠、バクト
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
ラミン配合顆粒
2012年8月
○
125
塩野義製薬
スルファメトキサゾール・トリメト
プリム配合剤
バクタ配合錠、バクタ
配合顆粒
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
2012年8月
○
クロピドグレル
プラビックス錠
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
2012年9月
ザイボックス錠、ザイ
ボックス注射液
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして
１日1200 mgを２回に分け、１回600 mgを12時間ごと
に経口投与する。通常、12歳未満の小児にはリネゾ
リドとして１回10 mg/kgを８時間ごとに経口投与する。
なお、１回投与量として600 mgを超えないこと。
（下線部追加）
2012年11月
112
340
a サノフィ
ファイザ－
リネゾリド
○