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資料２－６－１ 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について［608KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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令和５年11月30日
令和５年度 第２回医薬品等安全対策部会
資料２－６－１
事
務
連
絡
令 和 ５ 年 ８ 月 ４ 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医 薬 品 審 査 管 理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検
について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いに
ついては、
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に
ついて」（令和３年 10 月８日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理
課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「「医薬品
におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する
質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
（令和４年 12 月 22 日付け厚生労働省医薬・生
活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務
連絡。以下「自主点検Ｑ＆Ａ」という。）によりお示ししてきたところです。
今般、ニトロソアミン類の限度値設定について、海外規制当局の動向等を踏ま
えて自主点検Ｑ＆Ａを下記のとおり改正いたしましたので、御了知の上、業務の
参考として貴管内関係業者等に周知方よろしく御配慮願います。
令和５年度 第２回医薬品等安全対策部会
資料２－６－１
事
務
連
絡
令 和 ５ 年 ８ 月 ４ 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医 薬 品 審 査 管 理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検
について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いに
ついては、
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に
ついて」（令和３年 10 月８日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理
課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「「医薬品
におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する
質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
（令和４年 12 月 22 日付け厚生労働省医薬・生
活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務
連絡。以下「自主点検Ｑ＆Ａ」という。）によりお示ししてきたところです。
今般、ニトロソアミン類の限度値設定について、海外規制当局の動向等を踏ま
えて自主点検Ｑ＆Ａを下記のとおり改正いたしましたので、御了知の上、業務の
参考として貴管内関係業者等に周知方よろしく御配慮願います。