よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧

資料２－６－１ 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について［608KB］ (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回　11／30）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

記
１．自主点検Ｑ＆ＡのＱ14 の次に次を加える。
Ｑ15
自主点検通知の別添２．（２）には「がん原性試験データを利用出来ない場
合は構造活性相関又は遺伝毒性試験に基づき限度値を設定する等、科学的に
妥当な方法で限度値を設定すること。」と記載されているが、今般、ＥＭＡガ
イダンスが更新され、The Carcinogenic Potency Categorization Approach
(CPCA) for N-nitrosamines (Annex 2)が示されたことを受け、本邦における
限度値設定においてもこれを利用して差し支えないか。
Ａ15
十分ながん原性試験データのないニトロソアミン類については、今回ＥＭＡ
より示された CPCA を利用して限度値を設定することは差し支えない。自主点検
通知の別添２．
（２）②の場合において CPCA を利用して限度値を設定する場合、
その妥当性に関する厚生労働省への相談は不要である。なお、科学的な妥当性が
あるとみなせる場合には、従来の構造活性相関に基づく限度値の設定を否定す
るものではない。
以上

前へ
ページ一覧