（別添）
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
Ｑ１ 「医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供につい
て、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を明記した書面に
より通知する。」とあるが、緊急安全性情報が製造販売業者等の自主的な決定の場合
には発出されないのか。
Ａ１

製造販売業者等の自主的な決定に基づき、緊急安全性情報が発出される場合について
は、医薬安全対策課は、必要があれば当該製造販売業者宛てに通知を発出することもあ
る。

Ｑ２

「新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。」とあるが、具体的に掲載する
内容はどのようなものか。

Ａ２

社告記事を掲載する場合には、掲載内容については、情報提供すべき内容に応じて、
患者等に対して必要な情報が適切に伝わるような内容を検討する必要がある。個別の事
案に応じて協議されたい。なお、医療機器等の回収事例も参考になるものと考える。記
事のサイズ、掲載する新聞の数については、掲載する内容を考慮し、企業が判断するこ
と。

Ｑ３ 「また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署（医療安全管理者、
医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等
の所属する部署）、薬局等に１か月以内に情報が到着していることを確認すること。」
とあるが、情報が到着していることはどのように確認するのか。
Ａ３

訪問記録、面談記録、ダイレクトメール、電子メール、ファックスの送受信記録等を
利用し、情報が到着していることを確認すること。

Ｑ４

医学、薬学等の関係団体または当該製品を使用する患者団体に対する情報提供に関
して、対象となる団体の選定及び情報提供依頼についてはどのように行うべきか。

Ａ４

対象となる団体の選定（安全性速報の場合は実施の必要性の判断を含む）については、
ＰＭＤＡとの提供計画の事前協議の中で行い、医薬安全対策課及びＰＭＤＡと、各団体
への情報提供を誰が行うのか事前協議の中で相談すること。
関係団体への情報提供において、関係する製品の製造販売業者が複数ある場合には、
代表して情報提供を行う製造販売会社を当局との相談において定めることが望ましい。

Ｑ５

「改訂内容を明らかにした文書」とは具体的に何を指しているのか。

Ａ５ 「改訂内容を明らかにした文書」とは、改訂内容のお知らせ文書や日本製薬団体連合
会の発行する「医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）」を指す。