Ｑ６

緊急安全性情報の記載例において、死亡例の報告例数、推定使用患者数を記載して
いるが、後発医薬品が存在する場合には、後発医薬品での死亡例報告数や推定使用患
者数も含めるのか。

Ａ６

後発医薬品がある場合は、関係する製造販売各社等で情報を共有し、緊急安全性情報
の作成時に統合することが望ましい。

Ｑ７

緊急安全性情報又は安全性速報の提供計画書の提出期限は、緊急安全性情報又は安
全性速報の提供開始までに提出することでよいか。

Ａ７

原則として、よい。

Ｑ８

緊急安全性情報又は安全性速報の提供報告書の提出期限は、提供計画書に従い提供
が完了した後、速やかに提出することでよいか。

Ａ８

よい。

Ｑ９

別紙様式３及び４「緊急安全性情報の提供報告書」及び別紙様式７及び８「安全性
速報の提供報告書」に記載のある「ＰＭＤＡメディナビによる配信日｣は、どの日を
指すのか。

Ａ９

ＰＭＤＡによる医薬品医療機器情報配信サービス（「ＰＭＤＡメディナビ」）のメー
ル本文中の配信日とする。

Ｑ10

複数の製造販売業者が存在する医薬品の場合、緊急安全性情報に関して製造販売業
者が実施すべき事項のうち、報道発表について、どのように対応すべきか。

Ａ10

原則として、報道発表内容の医薬安全対策課及びＰＭＤＡとの調整は、医薬安全対策
課及びＰＭＤＡと協議して定めた代表する製造販売会社が行うこととする。
調整した内容の伝達は当該代表する製造販売業者が行うが、決定した内容に関する行
政からの指示等の連絡は、医薬安全対策課またはＰＭＤＡが行う。