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【参考資料5】抗菌性物質製剤に係る供給確保計画の概要(認定供給確保事業者提出資料) (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第9回 12/11)《厚生労働省》
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医薬品安定供給事業_これまでの取り組み状況
◼ 令和2年度1次補正及び1次補正に基づき行った1~3次公募にて採択した事業にかかる「取組結果/予定」
1次公募の取組結果(期間:2020-21年度)
計画:抗菌薬原薬の製造拠点(非無菌セフェム原薬棟)での設備増強を行うことで、複数品目/工程の製造を継続することができ、製造
キャパシティの増加を図る
結果:原料(封じ込め対象物質)の仕込作業に使用するグローブボックス等の設備の導入を終えた(2022年3月末)
2次公募の取組結果(期間:2021-22年度)
計画:セファロスポリンC製造の技術開発に必要なラボ・パイロットプラントの設備構築(菌体保管、セルバンク作製管理施設の構築等)を
行い、セファロスポリンCの発酵による製造法の確立を図る
結果:セファロスポリンC製造の技術開発に必要なラボ・パイロットプラントの設備の導入を終えた(2023年3月末)
3次公募の予定(期間:2022-23年度)
計画①(セファロスポリンC)
2 次公募事業で育種した菌株を用いて、実生産規模の製造を検証するための設備を導入する
計画②(7-ACA)
7-ACA を製造する為に必要な溶媒タンク等の設備の増強を図る
計画③(側鎖)
側鎖に関して、安全・環境に配慮したフロー合成、連続生産の製造法を確立するための設備を導入する
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