よむ、つかう、まなぶ。
資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36762.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第3回 12／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患
者
性
年
代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液
製剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再
献血
同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
未回復
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前回献血時の輸血用血液を供給した医療機関に献血者
の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者が輸血後陽性となっていることが判明した。
HBsAg（－）、HBcAb（－）
（23/02）
PDI-3-23AA-23000010
00020
PDI-3-23AA-23000020
00030
2023/7/3
2023/8/22
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
赤血球液－ＬＲ（人赤血球液）
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
70 消化器腫瘍
50 血液腫瘍
B型肝炎
B型肝炎
23/04
23/03-23/08
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及
調査による情報提供により実施
した検査結果）
（23/04）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（23/03）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及調査による情報提供により実施した検査結果）
（23/06）
HBV-DNA（＋）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/08）
HBV-DNA（－）、HBsAg
HBV-DNA（＋）、
（－）、HBsAb（－）、HBcAb HBsAg（－）、HBsAb
（－）
（－）、HBcAb（－）
（23/04）
（23/06）
輸血期間中
HBV-DNA（－）、
HBsAg（－）、HBsAb
（－）、HBcAb（－）
（23/06）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
【献血者陽転化情報】
当該 2023年4月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2023年6月 HBs抗原検査 陽性、スクリーニング個別NAT 陽性（HBV）（陽転献血）
重篤
【ウイルス相同性確認】
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域の
前半部1550bp及びCP/PreC領域624bp）で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはgenotype Iであった。
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
38名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
4/38
21本の原料血
漿、15本の赤血 原料血漿は8本
球液-LR、6本の 使用済み。赤血
濃厚血小板-LR、 球液-LRは全て
2本の新鮮凍結 医療機関へ供給
非重篤
血漿-LRを製造。 済み。濃厚血小
原料血漿は13本 板-LRは全て医
確保済み。新鮮 療機関へ供給済
凍結血漿-LRは み。
全て確保済み。
重篤
不明
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（21/11）
HCV-RNA（＋）、HCV陰性（輸血前）
Ab（－）
陽性（輸血後）
（21/11）
1名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
0/1
1本の原料血漿を
使用済み。
製造。
非重篤
重篤
未回復
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/01）
HCV-RNA（＋）、HCV陰性（輸血前）
Ab（＋）
陽性（輸血後）
（23/08）
2名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
2/2
2本の新鮮凍結
血漿-LRを製造。 全て確保済み。
重篤
重篤
軽快
CMV-IgM-Ab（＋）、CMVIgG-Ab（＋）（血漿）
（23/06）
CMV-DNA（＋）（尿）
（23/07）
2名の保管検体の
個別NATはCMVDNA（－）
-
-
1本の原料血漿、
1本の新鮮凍結
血漿-LRを製造。
原料血漿、新鮮 凍結血漿-LRは
いずれも確保済
み。
重篤
重篤
軽快
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
回復
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小
板-LRを製造。原
料血漿は確保済
み。
重篤
回復
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
回復
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/03）
輸血後
HBV-DNA（＋）、
HBsAg（－）、HBsAb
（－）、HBcAb（－）
（23/08）
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
HCV-RNA（＋）（23/06のHCV-RNA検査結果にて、遡って検査実施）
（21/11）
HCV-Ab（－）
（21/11）
HCV-Ab（－）
（21/12）
PDI-3-23AA-23000011
00021
2023/7/11
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
90 消化器疾患
C型肝炎
HCV-RNA（－）、HCV-Ab（－）
（21/10）
HCV-Ab（＋）
（23/01）
HCV-Ab（－）
（21/10）
HCV-Ab（＋）
（23/01）
21/11
HCV-Ab（＋）
（23/04）
HCV-Ab（＋）
（23/06）
HCV-RNA（＋）
（23/06）
PDI-3-23AA-23000018
00028
2023/8/16
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
HCV-Ab（－）
（23/01）
消化器疾患
80 肝・胆・膵疾
患
C型肝炎
0 循環器疾患
サイトメガロ
ウイルス感 23/06
染
23/02
HCVコア抗原（－） 、HCV-Ab
（－）
（23/02）
HCV-Ab（－）
（23/04）
HCV-RNA（＋）、HCVコア抗原（＋）、HCV-Ab（＋）
（23/08）
輸血によるサイトメガロウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000015
00025
2023/7/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
CMV-IgM-Ab（＋）、CMV-IgG-Ab（＋）
（23/07）
CMV-DNA（＋）
（23/07）
陽性（輸血後）
母親のCMV関連検査結果
CMV-DNA（＋）（母乳）
（23/05）
患者検体と母親中のウイルスについて、超可変領域であるUL139領域及びUL146領域の塩基配列を検査したところ、患者株
と母親株の塩基配列はすべて一致した。
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-23000012
00022
2023/7/18
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
血液疾患
腎・泌尿器系
80 疾患
敗血症
腎・泌尿器系
疾患
23/07
輸血前 BT 37.3℃、BP 133/59
mmHg、HR 61 /min、SpO2
97％。
院内にて実施の患者血液培養検査よりメチシリン感受性黄色ブドウ球菌を同定。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
-
PDI-3-23AA-23000013
00023
2023/7/18
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
70 血液腫瘍
細菌感染
23/07
輸血開始4時間45分前 BT
37.5℃、BP 104/55 mmHg、HR
85 /min。
院内にて実施の患者血液培養検査よりStaphylococcus aureus 同定。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、
Staphylococcus aureus を
同定。
患者及び当該輸血用血液
の残余より検出された2つ
の菌株にて遺伝子型試験
を実施。
遺伝子型試験：両者に差異
を認めず。
-
-
-
PDI-3-23AA-23000014
00024
2023/7/20
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
90 血液腫瘍
細菌感染
23/06
輸血開始28分前 BT 36.8℃、BP
118/66 mmHg、HR 75 /min、
患者血液培養検査未実施。
SpO2 99％。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
-
被疑薬：採血12日目の照射赤血球液-LR（1本）
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
【同一採血番号製剤】
同一採血番号の濃厚血小板-LRのセグメントチューブにてStaphylococcus aureus に対する細菌培養試験を実施し、陰性。
被疑薬：採血6日目の照射赤血球液-LR（1本）
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
給済みであり、 重篤
受血者は細菌感
染の疑いなし。
重篤
2
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患
者
性
年
代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液
製剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再
献血
同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
未回復
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前回献血時の輸血用血液を供給した医療機関に献血者
の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者が輸血後陽性となっていることが判明した。
HBsAg（－）、HBcAb（－）
（23/02）
PDI-3-23AA-23000010
00020
PDI-3-23AA-23000020
00030
2023/7/3
2023/8/22
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
赤血球液－ＬＲ（人赤血球液）
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
70 消化器腫瘍
50 血液腫瘍
B型肝炎
B型肝炎
23/04
23/03-23/08
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及
調査による情報提供により実施
した検査結果）
（23/04）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（23/03）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及調査による情報提供により実施した検査結果）
（23/06）
HBV-DNA（＋）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/08）
HBV-DNA（－）、HBsAg
HBV-DNA（＋）、
（－）、HBsAb（－）、HBcAb HBsAg（－）、HBsAb
（－）
（－）、HBcAb（－）
（23/04）
（23/06）
輸血期間中
HBV-DNA（－）、
HBsAg（－）、HBsAb
（－）、HBcAb（－）
（23/06）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
【献血者陽転化情報】
当該 2023年4月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2023年6月 HBs抗原検査 陽性、スクリーニング個別NAT 陽性（HBV）（陽転献血）
重篤
【ウイルス相同性確認】
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域の
前半部1550bp及びCP/PreC領域624bp）で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはgenotype Iであった。
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
38名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
4/38
21本の原料血
漿、15本の赤血 原料血漿は8本
球液-LR、6本の 使用済み。赤血
濃厚血小板-LR、 球液-LRは全て
2本の新鮮凍結 医療機関へ供給
非重篤
血漿-LRを製造。 済み。濃厚血小
原料血漿は13本 板-LRは全て医
確保済み。新鮮 療機関へ供給済
凍結血漿-LRは み。
全て確保済み。
重篤
不明
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（21/11）
HCV-RNA（＋）、HCV陰性（輸血前）
Ab（－）
陽性（輸血後）
（21/11）
1名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
0/1
1本の原料血漿を
使用済み。
製造。
非重篤
重篤
未回復
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/01）
HCV-RNA（＋）、HCV陰性（輸血前）
Ab（＋）
陽性（輸血後）
（23/08）
2名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
2/2
2本の新鮮凍結
血漿-LRを製造。 全て確保済み。
重篤
重篤
軽快
CMV-IgM-Ab（＋）、CMVIgG-Ab（＋）（血漿）
（23/06）
CMV-DNA（＋）（尿）
（23/07）
2名の保管検体の
個別NATはCMVDNA（－）
-
-
1本の原料血漿、
1本の新鮮凍結
血漿-LRを製造。
原料血漿、新鮮 凍結血漿-LRは
いずれも確保済
み。
重篤
重篤
軽快
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
回復
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小
板-LRを製造。原
料血漿は確保済
み。
重篤
回復
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
回復
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/03）
輸血後
HBV-DNA（＋）、
HBsAg（－）、HBsAb
（－）、HBcAb（－）
（23/08）
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
HCV-RNA（＋）（23/06のHCV-RNA検査結果にて、遡って検査実施）
（21/11）
HCV-Ab（－）
（21/11）
HCV-Ab（－）
（21/12）
PDI-3-23AA-23000011
00021
2023/7/11
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
90 消化器疾患
C型肝炎
HCV-RNA（－）、HCV-Ab（－）
（21/10）
HCV-Ab（＋）
（23/01）
HCV-Ab（－）
（21/10）
HCV-Ab（＋）
（23/01）
21/11
HCV-Ab（＋）
（23/04）
HCV-Ab（＋）
（23/06）
HCV-RNA（＋）
（23/06）
PDI-3-23AA-23000018
00028
2023/8/16
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
HCV-Ab（－）
（23/01）
消化器疾患
80 肝・胆・膵疾
患
C型肝炎
0 循環器疾患
サイトメガロ
ウイルス感 23/06
染
23/02
HCVコア抗原（－） 、HCV-Ab
（－）
（23/02）
HCV-Ab（－）
（23/04）
HCV-RNA（＋）、HCVコア抗原（＋）、HCV-Ab（＋）
（23/08）
輸血によるサイトメガロウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000015
00025
2023/7/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
CMV-IgM-Ab（＋）、CMV-IgG-Ab（＋）
（23/07）
CMV-DNA（＋）
（23/07）
陽性（輸血後）
母親のCMV関連検査結果
CMV-DNA（＋）（母乳）
（23/05）
患者検体と母親中のウイルスについて、超可変領域であるUL139領域及びUL146領域の塩基配列を検査したところ、患者株
と母親株の塩基配列はすべて一致した。
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-23000012
00022
2023/7/18
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
血液疾患
腎・泌尿器系
80 疾患
敗血症
腎・泌尿器系
疾患
23/07
輸血前 BT 37.3℃、BP 133/59
mmHg、HR 61 /min、SpO2
97％。
院内にて実施の患者血液培養検査よりメチシリン感受性黄色ブドウ球菌を同定。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
-
PDI-3-23AA-23000013
00023
2023/7/18
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
70 血液腫瘍
細菌感染
23/07
輸血開始4時間45分前 BT
37.5℃、BP 104/55 mmHg、HR
85 /min。
院内にて実施の患者血液培養検査よりStaphylococcus aureus 同定。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、
Staphylococcus aureus を
同定。
患者及び当該輸血用血液
の残余より検出された2つ
の菌株にて遺伝子型試験
を実施。
遺伝子型試験：両者に差異
を認めず。
-
-
-
PDI-3-23AA-23000014
00024
2023/7/20
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
90 血液腫瘍
細菌感染
23/06
輸血開始28分前 BT 36.8℃、BP
118/66 mmHg、HR 75 /min、
患者血液培養検査未実施。
SpO2 99％。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
-
被疑薬：採血12日目の照射赤血球液-LR（1本）
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
【同一採血番号製剤】
同一採血番号の濃厚血小板-LRのセグメントチューブにてStaphylococcus aureus に対する細菌培養試験を実施し、陰性。
被疑薬：採血6日目の照射赤血球液-LR（1本）
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
給済みであり、 重篤
受血者は細菌感
染の疑いなし。
重篤
2