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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36762.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第3回 12／13）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患
者
性
年
代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
PDI-3-23AA-23000016
00026
2023/7/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
腎・泌尿器系
疾患
80 血液疾患
細菌感染
外傷・整形外
科的疾患
23/07
輸血開始1時間17分前 BT
36.0℃、BP 159/75 mmHg、HR
76 /min、SpO2 97％。
PDI-3-23AA-23000017
00027
2023/8/2
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
- 血液腫瘍
細菌感染
23/08
PDI-3-23AA-23000019
00029
2023/8/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70 血液腫瘍
細菌感染
PDI-3-23AA-23000021
00031
2023/8/29
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70 血液腫瘍
PDI-3-23AA-23000022
00032
2023/8/31
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
60 血液腫瘍
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液
製剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再
献血
同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
重篤
回復
重篤
重篤
回復
転帰
-
-
-
-
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
輸血開始57分前 BT 36.6℃、BP
院内にて実施の患者血液培養検査よりKlebsiella oxytoca を同定。
117/81 mmHg、HR 84 /min、
院内にて実施の血小板製剤のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。
SpO2 98％。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験及びエンド
トキシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
23/08
RBC輸血前 BT 36.7℃、BP
93/54 mmHg、HR 65 /min、
SpO2 97％。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。
-
-
-
照射赤血
球液－ＬＲ
（人赤血球 被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
液（放射線
照射））
-
1本の照射濃厚
血小板-LRを製
造。
照射濃厚血小板
-LRは医療機関 重篤
に供給済み。
重篤
未回復
細菌感染
23/08
RBC輸血開始4分前 BT 37.0℃、
院内にて実施の患者血液培養検査（輸血前に検体採取）は陰性。
BP 102/59 mmHg、HR 75 /min、
院内にて実施のPC製剤のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。
SpO2 98％。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
照射赤血
球液－ＬＲ
（人赤血球 被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
液（放射線
照射））
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小 濃厚血小板-LR
板-LRを製造。原 は医療機関へ
重篤
料血漿は確保済 供給済み。
み。
重篤
未回復
細菌感染
23/08
-
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
照射赤血
球液－ＬＲ
（人赤血球 被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
液（放射線
照射））
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小 濃厚血小板-LR
板-LRを製造。原 は医療機関へ供 重篤
料血漿は確保済 給済み。
み。
重篤
回復
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
院内にて実施の患者血液培養検査よりGemella haemolysans 及びEggerthella lenta を同定。
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
重篤
3
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患
者
性
年
代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
PDI-3-23AA-23000016
00026
2023/7/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
腎・泌尿器系
疾患
80 血液疾患
細菌感染
外傷・整形外
科的疾患
23/07
輸血開始1時間17分前 BT
36.0℃、BP 159/75 mmHg、HR
76 /min、SpO2 97％。
PDI-3-23AA-23000017
00027
2023/8/2
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
- 血液腫瘍
細菌感染
23/08
PDI-3-23AA-23000019
00029
2023/8/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70 血液腫瘍
細菌感染
PDI-3-23AA-23000021
00031
2023/8/29
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70 血液腫瘍
PDI-3-23AA-23000022
00032
2023/8/31
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
60 血液腫瘍
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液
製剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再
献血
同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
重篤
回復
重篤
重篤
回復
転帰
-
-
-
-
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
輸血開始57分前 BT 36.6℃、BP
院内にて実施の患者血液培養検査よりKlebsiella oxytoca を同定。
117/81 mmHg、HR 84 /min、
院内にて実施の血小板製剤のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。
SpO2 98％。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験及びエンド
トキシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
23/08
RBC輸血前 BT 36.7℃、BP
93/54 mmHg、HR 65 /min、
SpO2 97％。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。
-
-
-
照射赤血
球液－ＬＲ
（人赤血球 被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
液（放射線
照射））
-
1本の照射濃厚
血小板-LRを製
造。
照射濃厚血小板
-LRは医療機関 重篤
に供給済み。
重篤
未回復
細菌感染
23/08
RBC輸血開始4分前 BT 37.0℃、
院内にて実施の患者血液培養検査（輸血前に検体採取）は陰性。
BP 102/59 mmHg、HR 75 /min、
院内にて実施のPC製剤のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。
SpO2 98％。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
照射赤血
球液－ＬＲ
（人赤血球 被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
液（放射線
照射））
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小 濃厚血小板-LR
板-LRを製造。原 は医療機関へ
重篤
料血漿は確保済 供給済み。
み。
重篤
未回復
細菌感染
23/08
-
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、 陰性。
-
-
照射赤血
球液－ＬＲ
（人赤血球 被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
液（放射線
照射））
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小 濃厚血小板-LR
板-LRを製造。原 は医療機関へ供 重篤
料血漿は確保済 給済み。
み。
重篤
回復
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
院内にて実施の患者血液培養検査よりGemella haemolysans 及びEggerthella lenta を同定。
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
重篤
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