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「使用上の注意」の改訂について（令和5年11月21日医薬安発1121第1号） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（11／21付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】３３３ 血液凝固阻止剤
【医薬品名】ワルファリンカリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
急性腎障害：
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。本
剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超えるINRを認
めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるもの
が報告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
【薬効分類】３３３ 血液凝固阻止剤
【医薬品名】ワルファリンカリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
急性腎障害：
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。本
剤投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超えるINRを認
めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるもの
が報告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所